Новости партнеров: ПАО «Фармсинтез» завершает наблюдение и анализ данных, полученных в ходе Исследования фазы 2 по применению инновационной терапевтической вакцины Xemys™ в лечении рассеянного склероза

Инновационная терапевтическая вакцина создана с использованием технологии ImuXen, запатентованной компанией Xenetic Biosciences

ПАО «Фармсинтез». (MICEX: LIFE) – биофармацевтическая компания, расположенная в России, г. Санкт-Петербург, которая занимается разработкой биологических препаратов нового поколения, завершила наблюдение и анализ данных, полученных в ходе исследования с повышением дозы, впервые проводимого на человеке, направленного на проверку концепции об эффективности собственных липосомальных олигопептидов (Xemys™), воздействующих на рецепторы CD206, в лечении рассеянного склероза (РС), у пациентов, не ответивших на лечение препаратами первой линии, модифицирующими течение болезни, Xemys использует технологию ImuXen™, запатентованную компанией Xenentic Biosciences (OTCQB: XBIO).

В открытом исследовании фазы IIA с повышением дозы исследуемого препарата в общей сложности 20 пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) в течение шести недель подкожно вводили нарастающие дозы Xemys™ до достижения суммарной дозы 2,675 мг. У пациентов, включенных в исследование, ранее отмечалась существенная активность заболевания, несмотря на лечение интерфероном-бета (IFN-b) или глатирамера ацетатом (ГА), и 34 рецидива в течение года до включения в исследование.

Клиническая оценка с определением балла по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определением уровня цитокинов в сыворотке крови проводилась до первого введения препарата, на протяжении шести месяцев лечения и вплоть до 17 недели после последнего введения препарата. По завершении исследования не было отмечено статистически значимых изменений относительно балла по EDSS, ранее выявленных и новых очагов поражения на T2-взвешенных и контрастированных гадолинием снимках МРТ. Уровень цитокинов MCP-1, MIP-1b и IL-7 в сыворотке крови снизился, в то время как уровень TNFa повысился за период лечения.

В этом исследовании подкожное введение Xemys™ хорошо переносилось пациентами с РС, которым ранее не удавалось достичь стабильного контроля над заболеванием при помощи глатирамера ацетата (ГА) или IFN-b. Нежелательные явления при применении Xemys™ были слабовыраженными или умеренными и наблюдались преимущественно при введении субмаксимальных и максимальных доз Xemys™. Нежелательные явления не требовали сопутствующего медикаментозного лечения и не вызывали отклонений в результатах анализа крови и других показателях безопасности. В частности, на 20 неделе после включения в исследование 7 пациентов (37%) не демонстрировали признаков активности заболевания согласно критериям оценки отсутствия активности заболевания NEDA-3 (No Evidence of Disease), а у 16 пациентов (85%) отсутствовали рецидивы, при этом за весь период исследования рецидив отмечался только у 3 пациентов. Статистически значимое увеличение количества очагов поражения при контрастировании гадолинием явно определялось только у незначительного числа пациентов, перенесших рецидив.

Xenetic Biosciences, Inc. - биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой биологических препаратов нового поколения, а также инновационных онкологических препаратов. К запатентованным технологиям изготовления лекарственных средств Xenetic относится технология PolyXen®, предназначенная для разработки биологических препаратов нового поколения благодаря повышению активности и увеличению периода полувыведения посредством связывания с полисиаловой кислотой (PSA).

К числу новаторских препаратов Xenetic принадлежат ErepoXen™ - полисиалилированная форма эритропоэтина (ЭПО) для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек на преддиализных стадиях, а также онкологические препараты «Вирекса™» (Virexxa™) и «Онкохист™» (Oncohist™), находящиеся на предрегистрационной стадии клинических исследований, предназначенные для лечения прогестерон рецептор-отрицательного рака эндометрия и рефракторного острого миелоидного лейкоза, соответственно. Последним двум был присвоен статус орфанных препаратов (FDA).

Xenetic совместно с Baxalta Incorporated (ранее Baxter Healthcare) занимается также разработкой инновационной серии полисиалилированных факторов свертывания крови, включая Фактор VIII нового поколения. Их сотрудничество основано на использовании технологии PolyXen, разработанной Xenetic для связывания PSA с терапевтическими факторами свертывания крови и направленной на улучшение фармакокинетического профиля и увеличение продолжительности жизни этих биологических молекул. Предметом данного соглашения является предоставление эксклюзивного права на проведение исследований, разработку и использование патента, согласно которому Baxalta получает исключительную лицензию, действующую во всех странах мира и предусматривающую выплату роялти, на запатентованную PSA-технологию компании Xenetic в сочетании с запатентованными молекулами Baxalta, разработанными для лечения заболеваний крови и нарушений свертываемости крови. По условиям данного соглашения Xenetic имеет право на получение предусмотренных законом выплат, вознаграждения по достижении запланированного объема продаж за каждые 100 миллионов долларов совокупного потенциального дохода от продаж, а также роялти по продажам. Baxalta является крупнейшим акционером компании; в 2014 году она инвестировала 10 миллионов долларов США в простые акции компании. Xenetic получила также стратегические инвестиции от OPKO Health (NYSE: OPK) и сотрудничает с российской компанией ПАО «Фармсинтез» (филиал владельца значительного пакета акций Xenetic).

Xenetic также разрабатывает широкую линейку биологических препаратов нового поколения и инновационных терапевтических средств с целым рядом показаний к применению для лечения орфанных заболеваний. Для получения более подробной информации перейдите на сайт компании по адресу www.xeneticbio.com

О компании ПАО «Фармсинтез»

Публичное акционерное общество «Фармсинтез» занимается исследованием, производством и распространением активных фармацевтических субстанций (АФС) в России и в других странах мира. Компания предлагает запатентованные рецептурные лекарственные препараты, такие как «Неовир®», «Сегидрин®», «Феназид®», используемые для лечения онкологических, гинекологических и инфекционных заболеваний. Компания также осуществляет синтез АФС и разрабатывает технологии синтеза по индивидуальному заказу. Помимо Xemys™, к ее новаторским продуктам относится PulmoXEN®- биологическая усовершенствованная версия человеческой дезоксирибонуклеазы-1 для лечения кистозного фиброза, которая в настоящее время проходит клиническое исследование фазы II, и «Оксинтолонг®»- оксинтомодулин, предназначенный для обеспечения более эффективной доставки к мозгу при интраназальном введении для неинвазивного лечения ожирения. Для получения более подробной информации перейдите на сайт компании по адресу www.pharmsynthez.com