Новости партнеров: FDA одобрило 10-е показание к применению ингибитора PD-1 пембролизумаба

Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с экспрессией PD-L1 опухолевыми клетками, заболевание которых прогрессировало во время или после проведения двух и более линий терапии, включая химиотерапию фторпиримидином и препаратами платины, а также HER2/neu-специфичную таргетную терапию.

Данное показание было одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и его продолжительности, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-059, в котором приняли участие 259 пациентов. В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

«Распространенный рак желудка является особенно трудным для лечения заболеванием, и таким пациентам нужны новые терапевтические опции, — заявил доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава Йельского онкологического центра. — Результаты клинического исследования KEYNOTE-059 с участием разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили интенсивное лечение распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что применение пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может изменить наш подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».

«Пембролизумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения ранее проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП. Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии, — отметил доктор Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD. — Данное одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.

О пембролизумабе[i],ii

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.

О компании MSD

На протяжении более 100 лет MSD (Merck Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании Merck & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем, производим и реализуем инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические препараты и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий. Мы также осуществляем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступности медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. Подробнее на сайте www.msd.ru или www.msd.com.



[i] Herbst RS et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet, April 2016, Vol.387, No. 10027, p1540–1550.

iiSchachter J., et al., Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006), published online available at http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S014067361731601X?showall%3Dtrue%26via%3Dihub

 

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем.

Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.




© Издательский дом «Фолиум», 1993–2017


Наши партнеры:

laboratorka.su


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru