Новости партнеров: SCHOTT представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации

Майнц/Франкфурт, 25 ноября 2013 года – компания SCHOTT представила новые флаконы SCHOTT Vials DC, которые гарантируют контроль деламинации на уровнепороговых значений. Компания SCHOTT добилась оптимизации процесса производства, благодаря которой флаконы SCHOTT Vials DC имеют более гомогеннуюповерхность, что обеспечивает высокую химическую стабильность. Более того, SCHOTT первым разработал патентованный метод тестирования, позволяющийзафиксировать тенденцию снижения степени расслоения — быстрая проверка SCHOTT на расслоение. SCHOTT Vials DC с контролем расслоения от 2R до 10R ISOпоявятся в продаже в начале 2014 года.

Проблема деламинации, отслаивания хлопьев с внутренней стеклянной поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с лекарством или препаратом,становится все более острой для фармацевтической индустрии. Многочисленные случаи снятия с продажи это подтверждают. Поэтому управление по контролю лекарственныхсредств США прямо требует от фармацевтических компаний более тщательно следить за своими рисками.

Таким образом, SCHOTT Vials DC с контролем деламинации представляют собой интересное решение для фармацевтических компаний, стремящихся снизить риск путемусовершенствования упаковки продукта. Флаконы являются интересной альтернативой не только новым продуктам, но также продуктам, уже хорошо известным на рынке.

Более однородная поверхность за счет улучшенного процесса производства Доктор Бернард Хладик, руководитель управления продукцией, заявил, что механизмделаминации тщательно изучен и понятен. «При формировании дна флакона летучие компоненты, такие как бор и натрий, испаряются. Они принимают форму неоднородных пятенна поверхности стекла рядом с дном флакона, обнаруживая повышенную склонность к отслаиванию. В случае наших новых флаконов SCHOTT Vials DC мы усовершенствовалипроцесс производства таким образом, чтобы поверхность стекла была более гомогенной и, соответственно, меньше подвергалась деламинации». Компания SCHOTT провелаисследования условий хранения, которые показали высокую склонность к деламинации при использовании стандартных флаконов типа I. В результате, флаконы SCHOTT Vials DCбыли стабильны даже после шести недель хранения, в том числе во время хранения 15% раствора хлорида калия и 10% раствора тиосульфата натрия при температуре 60°C,тогда как на флаконах, произведенных традиционным способом, появились явные признаки деламинации.

Принцип действия быстрой проверки SCHOTT на расслоение

В настоящее время компания SCHOTT является первым производителем, способным определить риск деламинации относительно пороговых значений и продемонстрироватьданные значения во время производства. Чтобы добиться этого, компания разработала и запатентовала быструю проверку. «В прошлом для проверки деламинации флаконыприходилось тщательно изучать под стереомикроскопом, и контролировать производство во время процесса было невозможно», — пояснил Хладик. Он описал принцип действиябыстрой проверки SCHOTT следующим образом: «Из упаковки извлекается некоторое количество флаконов. Случайным образом выбранные образцы помещаются на четыречаса в автоклав для определения критической зоны расслоения. На следующем этапе флаконы наполняются высокоочищенной водой (WFI — вода для инъекций), а из автоклававыделяется натрий. Объем выделенного натрия соответствует вероятности того, что флаконы недавно подвергались деламинации». Мониторинг этих значений и их соотнесение спороговыми значениями позволил компании SCHOTT контролировать деламинацию.

SCHOTT — международный технологический концерн, более 125 лет работающий в области специализированных стекол, материалов и передовых технологий. Многие продукты SCHOTT признаны лучшими в мире. Основные рынки сбыта концерна: бытовые приборы, фармацевтика, электроника, оптика, солнечная энергетика, транспорт и архитектура. Концерн SCHOTT прикладывает все усилия для того, чтобы помочь своим заказчикам в построении успешно развивающегося бизнеса и стремится улучшить жизнь окружающих с помощью высококачественных продуктов и интеллектуальных решений. В то же время, SCHOTT обеспечивает устойчивое развитие своего бизнеса и заботиться о персонале, обществе и окружающей среде. Производство и продажа изделий более чем в 35 странах отражают стремление SCHOTT быть ближе к своим заказчикам. В компании работает около 16 000 сотрудников, а уровень ее продаж в 2011-2012 финансовом году составил почти 2 миллиарда евро. Владельцем компании SCHOTT AG с ее главным офисом в городе Майнц (Германия) является Фонд Карла Цейса.