Новости партнеров: AbbVie представила результаты исследования PEARL-III среди пациентов с хроническим гепатитом С на 21-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI)

  • 99% ранее нелечившихся пациентов с генотипом 1b достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR12 ) на терапии с  рибавирином и без него
  • Высокая частота ответа в исследовании PEARL-III наблюдалась у пациентов, отличающихся по ряду характеристик, таких как пол, раса и генетические особенности

БОСТОН, Массачусетс, [3 марта 2014] – Первые подробные результаты  ключевого исследования Фазы III AbbVie (NYSE: ABBV) PEARL-III были озвучены в рамках пресс-конференции на    21-й Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) и 4 марта представлены на самой конференции. Исследование PEARL-III изучало эффективность и безопасность 12-ти недельного применения  лечения, разработанного AbbVie, в комбинации с рибавирином или без него у не получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

Исследование PEARL-III достигло запланированных основных и второстепенных конечных результатов. В исследовании с участием 419 пациентов устойчивый вирусологический ответ на 12ой неделе после окончания лечения (SVR12) был достигнут у 99,5 и 99 процентов пациентов, получавших лечение разработанным AbbVie режимом терапиив комбинации с рибавирином или без него. Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал его из-за нежелательных явлений.

«Результаты PEARL-III обнадеживают, так как показывают, что режим AbbVie в комбинации с  рибавирином или без него дает высокую частоту устойчивого вирусологического ответа у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1b с различными характеристиками», - заявил Питер Ференци (Peter Ferenci, M.D.), профессор гастроэнтерологии и гепатологии, Медицинский Университет Вены.

К участию в исследовании PEARL-III были привлечены пациенты с различными демографическими и другими характеристиками. Была изучена частота ответа у пациентов с такими характеристиками как, мужской пол, черная раса, не-СС генотип ИЛ28B, у которых исторически наблюдался низкий ответ на терапию. Высокая частота ответа на терапию наблюдалась у всех пациентов в исследовании, в том числе и у тех, кто обладал вышеуказанными характеристиками.

«Мы рады хорошим  результатам исследования PEARL-III, которые демонстрируют, что на режиме терапии AbbVie достигается высокая частота устойчивого вирусологического ответа, без прерывания лечения из-за нежелательных явлений, у ранее нелечившихся пациентов с гепатитом С генотипа 1b”, - заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по фармацевтическому развитию компании AbbVie. «Кроме того, с этими данными мы идем в соответствии с графиком, чтобы начать подачу основных документов на регистрацию терапии во втором квартале 2014 года. AbbVie представит дополнительные детали результатов исследований фазы III на будущих научных конгрессах и в публикациях».

Описание исследования M13-961 (PEARL-III)

PEARL-III - международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности 12ти недельного применения режима терапии разработанного AbbVie в комбинации с рибавирином и без него у не получавших ранее лечение взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1b, без цирроза печени.

В исследование были включены 419 не получавших лечение ранее пациентов с гепатитом С генотипа 1 b, без признаков цирроза печени. Случайным образом пациенты были разделены на 2 группы: 209 пациентов получали терапию без рибавирина на протяжении 12 недель, и 210 пациентов получали терапию с рибавирином на протяжении 12 недель. По прошествии 12 недель после окончания терапии, 99% получавших терапию без рибавирина (n=207/209) и 99.5% получавших терапию с рибавирином (n=209/210) продемонстрировали устойчивый вирусологический ответ SVR12. В группе исследования без рибавирина пациенты получали  плацебо вместо рибавирина.

Пациенты, включенные в исследование, различались по демографическим и другим характеристикам: пол, раса (черная и нет), испанское/латиноамериканское происхождение, возраст, география проживания, индекс массы телы (ИМТ), стадия фиброза печени, генотип ИЛ28B, вирусная нагрузка.

В течение 12 недель после окончания терапии рецидив не наблюдался ни у одного пациента из обеих групп исследования. Вирусологического  прорыва не было ни у одного пациента из группы лечения без рибавирина, и один вирусологический прорыв случился в группе лечения с рибавирином.  Хотя все пациенты в исследовании прошли полный курс терапии, два пациента из группы лечения без рибавирина были потеряны для последующего наблюдения и потому их отнесли к неудачам лечения.

Наиболее часто указываемыми  нежелательными явлениями (>10 процентов в каждой группе) были головная боль, утомляемость, зуд, тошнота и астения, при этом зуд и тошнота статистически чаще наблюдались в группе лечения с рибавирином, чем в группе без рибавирина. Анемия наблюдалась чаще среди пациентов в группе исследования с рибавирином, причем клинически значимая анемия, требовавшая снижения дозы рибавирина, отмечалась у 9 процентов этих пациентов.

Дополнительная информация об исследованиях Фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С

Исследуемая схема  AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ ритонавир (150/100 мг) в сочетании с АВТ-267 (25 мг), принимаемой один раз в день, и АВТ-333 (250 мг) в комбинации с рибавирином или без него (по весу), принимаемых дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия  прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит для достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другим лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

Рибавирин и ритонавир: информация о безопасности

Рибавирин и ритонавир не являются «исследуемыми препаратами» в описанных выше исследованиях, и никаких выводов не может и не должно быть сделано в отношении их безопасности и эффективности для указанных целей.

Специальные рекомендации, касающиеся безопасности существуют при назначении этих препаратов по одобренным показаниям.

Ритонавир не должен использоваться в сочетании с некоторыми медикаментами из-за значительного лекарственного взаимодействия, а также у пациентов с известной гиперчувствительностью к ритонавиру или любому из его составляющих.

Монотерапия рибавирином не является эффективным лечением хронического вирусного гепатита С и не должна использоваться для этих целей. Рибавирин обладает значительным тератогенным эффектом и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин, а также у мужчин, чьи партнеры-женщины беременны. Рибавирин не должен использоваться у пациентов с историей ранее выявленных серьезных заболеваний сердца, тяжелыми нарушениям функции печени или декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунными гепатитами, гемоглобинопатией, или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у ко-инфицированных ВИЧ/ВГС пациентов с циррозом и значением по шкале Child-Pugh ≥ 6.

Дополнительная информация доступна в утвержденных инструкциях к препаратам.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2012 год по Форме 10-K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.