Разработка и валидация методики количественного определения посторонних примесей в фармацевтической субстанции кемантана методом ГЖХ-ПИД

Анна Валентиновна Толкачева, Любовь Николаевна Грушевская, Нина Ивановна Авдюнина, Борис Михайлович Пятин, Вера Ивановна Прокофьева, Людмила Михайловна Гаевая

Аннотация


Целью исследования являлась разработка и валидация новой методики определения примесей в субстанции кемантана (5-гидроксиадамантан-2-она) с применением метода ГЖХ. Исследования проведены на хроматографе с пламенно-ионизационным детектором. Исследована хроматографическая подвижность потенциальных примесей в субстанции кемантана: адамантан-2-она, адамантан-1-ола, адамантан-2-ола, адамантан-1,4-диола, адамантан-1,4-диола ( син -изомера), адамантан-2,6-диола, адамантан-2,6-диона. Хроматографическое разделение осуществлено на кварцевой капиллярной колонке (VF-624ms, 60 м, 0,32 мм, μ-1,80 мкм). Определены параметры пригодности хроматографической системы и факторы устойчивости методики. Методика обладает приемлемой специфичностью, точностью, линейностью, надежностью и высокой чувствительностью. С помощью разработанной методики в серийных образцах субстанции кемантана была обнаружена примесь адамантан-2,6-диона в содержании от 1,01 до 2,97 %.

Ключевые слова


кемантан; субстанция; 5-гидроксиадамантан-2-он; адамантан-2,6-дион; производные адамантана; примеси; валидация; газожидкостная хроматография; ГЖХ

Полный текст:

PDF

Литература


Н.В. Климова, Л.Н. Лаврова, Ю.И. Вихляев и др., Авторское свидетельство СССР, 535085; Бюл. Изобрет. №42 (1976).

Н.Г. Арцимович, Т.А. Фадеева, Н.В. Климова и др., Иммунология, №6, 21-23 (1990).

А.В. Вальдман, Ю.В. Буров, М.М. Борисов и др. Патент РФ 2038081; Бюл. Изобрет. №17 (1995)

Р.С. Мирзоян, Т.С. Ганьшина, Д.В. Масленников и др. Экспериментальная и клиническая фармакология, 75(6), 27-30 (2012).

Д.В. Масленников, Н.И. Авдюнина, Б.М. Пятин, Тез. докл. IV Cъезда фармакологов России, Казань (2012), с. 129.

М.И. Шмарьян, Н.В. Климова, Л.Н. Лаврова и др., Авторское свидетельство СССР, №974757, Бюл. Изобрет. №31 (1995).

Н.В. Климова, Н.И. Авдюнина, Б.М. Пятин и др., Патент РФ №2104994; Бюл. Изобрет. №3 (1998)

Е.Е. Финкельштейн, С.В. Курбатова, Е.А. Колосова, Вестник СамГУ, №4, 117-124 (2002).

М.Н. Земцова, С.В. Курбатова, И.К. Моисеев и др., Журнал физической химии, 73, 1654-1657 (1999).

К.К. Константинова, В.Г. Березкин, С.В. Курбатова и др., Журнал прикладной химии, 78(9), 1522-1526 (2005).

С.С.Бойко, В.П. Жердев, Н.А. Кисляк и др. Экспериментальная и клиническая фармакология, 57(6), 48-50 (1994).

Государственная Фармакопея СССР XI издания, выпуск 1, М.:Медицина, 199-251 (1987).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2013-47-6-44-50

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019

Наши партнеры:

laboratorka.su     

Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП 		Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru