Совершенствование методологических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций

Елена Леонардовна Ковалева, В. Л. Багирова, К. С. Шаназаров

Аннотация


Фармакопейные требования являются неотъемлемой составной частью системы обеспечения качества лекарственных средств. Национальные подходы к стандартизации лекарственных средств определяются в значительной степени уровнем развития отечественной науки, оснащенности лабораторий и производства, введением правил GMP и организацией контроля производства субстанций. В статье рассматриваются основные международные тенденции совершенствования требований к стандартизации субстанций и особенности национальных подходов.

Ключевые слова


фармацевтические субстанции; стандартизация; показатели качества; методы анализа

Полный текст:

PDF

Литература


European Pharmacopoeia. The sixth edition. Supplement 6.5.Council of Europa, Strasbourg. (2009), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://online6.edqm.eu/ep605/.

Государственная Фармакопея Украины, 1 изд., Харьков (2001).

Государственная Фармакопея Республики Беларусь, т. I, Минск (2006).

Государственная Фармакопея Республики Казахстан, I изд., Астана (2008).

А. В. Бурдейн, Вестник Росздравнадзора, № 5, 33 - 36 (2009).

Проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», [Электронный ресурс], Режим доступа: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=121.

В. Л. Багирова, Е. Л. Ковалева, К. С. Шаназаров, Хим.-фарм. журн., 41(1), 35 - 37 (2007).

The United States Pharmacopeia, XXXI, Rockville: The United States Pharmacopeia Convention, Inc., [Электронный ресурс], 2008, Электронный оптический диск (CD-ROM).

Государственная Фармакопея Российской Федерациии, XII изд., ч. I, Москва (2007).

И. Г. Ильина, И. П. Рудакова, Т. А. Мелентьева и др., Фармация, № 8, 3 - 4 (2009).

Дж. Бернштейн, Полиморфизм молекулярных кристаллов, Наука, Москва (2007).

Полиморфизм лекарственных веществ, Казахстанский фармацевтический вестник, № 9 (2002), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.Pharmnews.kz/ kfv_db/ Nomera157/ ct3.html.

Q6A. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products. ICH harmonized tripartite guideline (1999), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.

С. В. Емшанова, Н. П. Садчикова, А. П. Зуев, Хим.-фарм. журн., 41(1), 41 - 49 (2007).

С. В. Емшанова, Автореф. дис. д-ра фарм. наук, Москва (2007).

О. И. Карпов, Рус мед журн., № 26, 3 - 6 (2006).

Л. В. Деримедведь, И. М. Перцев, Р. С. Мусиенко, Провизор, № 3 (2003), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.provisor.com.ua/archive/2003/N9/art_06.htm.

А. И. Гризодуб, И. Г. Губаревич, Л. Е. Никишина и др., Фармаком, № 1, 50 - 67 (2008).

В. Л. Багирова, Н. А. Ляпунов, А. В. Бахуташвили и др., Ведомости НЦ ЭСМП, № 3, 82 - 91 (2007).

М. А. Максимова, С. Ю. Марцевич, Н. А. Дмитриева и др., Тез докл. XIII Российского национального конгресса «Человек и лекарство», Москва (2006), с. 404.

Г. В. Раменская, Д. В. Чугаев, Фармация, № 1, 50 - 52 (2008).

Technical Guide for the Elaboration of Monografs., 4th Edition, European Pharmacopoeia, European Directorate for the Quality of Medicines (2005).

Q3A (R2). Impurities in New Drug Substances and Products. ICH harmonized tripartite guideline (2005), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.ich.org.

Draft monografs and general texts for comment, Pharmeuropa, 21(2), 349 - 445 (2009).

Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality. Certification of suitability of Monographs of the Europian Pharmacopoeia/PA/PH/CEP (04)1 4R, European Directorate for the Quality of Medicines@HealthCare (2007), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Content_of_the_Dossier_for_Chemical_Purity_Microbiological_Quality.pdf.

Maribel Rios, Pharmaceutical Technology, 31(2), 42 - 48 (2007).

Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции», Москва (2009).

British Pharmacopoeia, London, (2009).

Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents//EMEA/CHMP/SWP/4446/2000, London (2008), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/444600enfin.pdf.

Q3C (R3). Impurities: Guideline for Residual Solvents. ICH harmonized tripartite guideline (2005), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.ich.org.

О. В. Гунар, Автореф. дис. д-ра фарм. наук, Пермь (2009).

В. П. Георгиевский, Л. А. Чайка, Н. П. Хованская и др., Фармаком, № 3, 27 - 37 (2002).

Н. П. Неугодова, Г. В. Долгова, Г. А. Сапожникова, Материалы международной научной конференции «Поиск, разработка и внедрение новых лекарственных средств и организационных форм фармацевтической деятельности», Томск (2000), сс. 101 - 102.

А. Г. Ситников, Л. А. Травина, В. Л. Багирова, ЛАЛ-тест. Современные подходы к определению пирогенности, Москва (1997).

Ю. В. Меркулова, Фармаком, № 2/3, 95 - 115 (2005).

Березовская И. В., Фарматека, № 6, 48 (1997).

ОСТ 42-2-72 «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности».

Q1A (R2). Stability Testing of New Drug Substances and Products. ICH harmonized tripartite guideline (2002), [Электронный ресурс], Режим доступа: http://www.ich.org.

А. П. Мешковский, Еженедельник Аптека, № 15 (2000), [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/10636.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2010-44-1-35-42

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru