Валидация методики количественного определения диклофенака для оценки биоэквивалентности трансдермальных гелей in vitro

С. И. Гусева, М. В. Карлина, Ольга Николаевна Пожарицкая, Александр Николаевич Шиков, Н. М. Фаустова

Аннотация


Валидирован метод количественного определения диклофенака для оценки биоэквивалентности трансдермальных гелей. Показано, что метод является точным и правильным и имеет линейный характер зависимости для рассмотренного диапазона концентраций диклофенака. Изучение процесса высвобождения диклофенака из трансдермальных гелей с различной вязкостью и препарата сравнения проводили методом «лопасть над диском». Для описания процесса растворения диклофенака при моделировании трансдермального применения использовали различные математические зависимости. Полученные данные позволили предположить, что высвобождение диклофенака из гелей происходит путем диффузии и подчиняется закону Higuchi. Показано, что на скорость растворения диклофенака оказывает влияние вязкость геля. Для сравнения профилей растворения диклофенака и определения их эквивалентности вычисляли коэффициент подобия. На основании полученных данных заключили, что экспериментальные образцы гелей диклофенака средней и высокой вязкости эквивалентны препарату сравнения.

Ключевые слова


диклофенак; трансдермальные гели; биоэквивалентность in vitro

Полный текст:

PDF

Литература


М. Д. Машковский, Лекарственные средства, Ч. 1, Медицина, Москва (1993), сс. 214 - 215.

Г. Л. Вышковский (ред.), Энциклопедия лекарств. Серия Регистр лекарственных средств России РЛС, Вып. 12, РЛС-2005, Москва (2004).

Е. Л. Насонов, Нестероидные противовоспалительные препараты (Перспективы применения в медицине), Анко, Москва (2000).

E. C. Ku, W. Lee, H. V. Kothari, and D. W. Scholer, Am. J. Med., 80(4B), 18 - 23 (1986).

M. Banning, Expert. Opin. Pharmacother., 9(16), 2921 - 2929 (2008).

P. S. Tugwell, G. A. Wells, and J. Z. Shainhouse, J. Rheumatol., 31(10), 2002 - 2012 (2004).

Н. В. Чичасова, Consilium Med., 3(5), (2001).

S. Baboota, F. Shakeel, and K. Kohli, Methods Find. Exp. Clin. Pharmacol., 28(2), 109 - 114 (2006).

A. Arellano, S. Santoyo, C. Martín and P. Ygartua, Eur. J. Pharm. Sci., 7(2), 129 - 135 (1999).

Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, The European Agency for the Evaluation of Medical Products, London (2001).

The United States Pharmacopoeia/The National Formulary 30/25 (2007), Article <724>.

P. Costa and Lobo J. M. Sousa, Drug Dev. Ind. Pharm., 29(1), 89 - 97 (2003).

В. Д. Пономарев, В. Г. Беликов, Н. И. Коковкин-Щербак, Математические методы в фармации, Медицина, Москва (1983).

P. Costa and Lobo J. M. Sousa, Eur. J. Pharm. Sci., 13, 123 - 133 (2001).

Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания, М-во здравоохранения и соц. развития РФ, Москва (2004).

А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, Ю. Я. Харитонов, Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, № 1, 28 - 29 (2001).

The United States Pharmacopoeia/The National Formulary 30/25, (2007), Article <1225>.

Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств, М-во здравоохранения и соц. развития РФ, Москва (2007).

W. I. Higuchi, J. Pharm. Sci., 51(8), 802 - 804 (1962).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2010-44-1-46-49

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019

Наши партнеры:

laboratorka.su   

Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП 		Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru