Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартов

А. С. Смирнов, А. Шнайдер, М. Ю. Фролов, В. И. Петров

Аннотация


В настоящее время гармонизация национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств является одной из актуальнейших задач, стоящих перед государством, важность которой повысилась после вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО). Кроме законов, регулирующих лекарственное обращение, пересмотра и обновлений также требуют многочисленные подзаконные акты. Руководство по исследованию биоэквивалентности лекарственных средств является одним из определяющих нормативных документов при рассмотрении вопроса регистрации и контроля качества лекарственных препаратов. По мнению экспертного и врачебного сообществ, действующее в России руководство не соответствует международным требованиям и требует доработки. Приведен ряд международных критериев, использующихся при исследовании биоэквивалентности лекарственных препаратов. В целях повышения уровня качества лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке нами указаны существующие и предложены дополнительные характеристики по исследованию биоэквивалентности, требующие изменения и дополнения для соответствия документа международным стандартам.

 


Ключевые слова


биоэквивалентность; гармонизация национальных стандартов

Полный текст:

PDF

Литература


Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г., Москва (2004).

Европейское руководство по биоэквивалентности CPMP/EWP/QWP/1401/98_Rev.1/Corr*

U. S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Guidance for industry: Bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products – general considerations, March, Rockville, MD (2003).

K. Nakai, M. Fujita, and H. Ogata, Yakugaku Zasshi, 120, 1193 – 1200 (2000).

E. Diletti, D. Hauschke, and V. W. Steinijans, Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. Toxicol., 29, 1 – 8 (1991).

D. Hauschke, V. W. Steinijans, E. Diletti, M. Burke, J. Pharmacokinet. Biopharm., 20, 559 – 563 (1992).

S. Rani and A. Pargal, Indian J. Pharmacol., 36(4), 209 – 216 (2004).

J. E. Grizzle, Biometrics, 21, 467 – 480 (1965).

N. M. Laird, J. Skinner, and M. Kenward, Stat. Med., 11, 1967 – 1979 (1992).

W. W. Hauck and S. Anderson, Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. Toxicol., 30, 181 – 187 (1992).

S. C. Chow and J. P. Liu, Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalent Studies, Dekker, New York (1992).

K. E. Phillips, J. Pharmacokinet. Biopharm., 18, 137 – 144 (1990).

P. Joseph Balthasar, Am. J. Pharm. Educ., 63(2), 194 – 198 (1999).

R. H. Drew, S. Weller, H. A. Gallis, et al., Antimicrob. Agents Chemother., 33(10), 1801 – 1803 (1989).

Я. Велинк, Требования регуляторных органов. Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев (2009).

P. Meredith, Clin. Ther., 25(11), 2875 – 2890 (2003).

D. J. Birkett, Australian Prescriber, 26, 85 – 87 (2003).

L. Tothfalusi, L. Endrenyi, and A. G. Arieta, Clin. Pharmacokinet., 48(11), 725 – 743 (2009).

B. M. Davit, D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci., 10(1), 148 – 156 (2008).

K. K. Midha, M. J. Rawson, and J. W. Hubbard, Int. J. Clin. Pharm. Ther., 43(10), 485 – 498 (2005).

Background Information for Advisory Committee Meeting, Bioequivalence Requirements for Highly Variable Drugs and Drug Products, April 14, Rockville, MD (2004).

S. H. Haidar, F. Makhlouf, D. J. Schuirmann, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci., 10(3), 450 – 454 (2008).

D. J. Schuirmann, J. Pharmacokinet. Biopharm., 15, 657 – 680 (1987).

W. W. Hauck, A. Parekh, L. J. Lesko, et al., Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., 39, 350 – 355 (2001).

L. Endrenyi, and L. Tothfalusi, J. Pharm. Pharm. Sci., 12(1), 138 – 149 (2009).

L. Tothfalusi, and L. Endrenyi, J. Pharm. Pharm. Sci., 15(1), 73 – 84 (2012).

L. Tothfalusi, and L. Enderyi, Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., 39, 162 – 166 (2001).

И. Б. Бондарева, Клин. фарм., 1, 14 – 22 (2004).

L. Z. Benet, and J. E. Goyan, Pharmacotherapy, 15(4), 433 – 440 (1995).

J. D. Esinhart, and V. M. Chinchilli, Int. J. Clin. Pharmacol. Ther., 32, 26 – 32 (1994).

A. L. Gould, J. Biopharm. Stat., 7, 23 – 29 (1997).

H. L. Ju, J. Biopharm. Stat., 7, 63 – 85 (1997).

J. P. Liu and S. C. Chow, J. Biopharm. Stat., 7, 49 – 61 (1997).

V. W. Steinijans and D. Hauschke, Clin. Res. Regul. Aff., 10, 203 – 220 (1993).

V. W. Steinijans, D. Hauschke, and R. Schall, Drug Inform. J., 29, 1055 – 1062 (1995).

S. Wellek, J. Biopharm. Stat., 7, 17 – 21 (1997).

M. L. Chen, R. Patnaik, W. W. Hauck, et al., Stat. Med., 19, 2821 – 2842 (2000).

L. Endrenyi, N. Taback, and L. Tothfalusi, Stat Med., 19, 2867 – 2878 (2000).

A. L. Gould, Stat. Med., 19, 2721 – 2740 (2000).

D. Hauschke and V. W. Steinijans, Stat. Med., 19, 2769 – 2774 (2000).

F. C. Hsuan, Stat. Med., 19, 2879 – 2884 (2000).

В. П. Жердев, А. К. Сариев, А. Литвин и др., Экспер. и клин. фармакол., 2, 60 – 64 (2003).

В. В. Полторак, В. В. Липсон, Л. Е. Никишина, Пробл. ендокрин. патол., 3, 83 – 96 (2008).

Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Rockville, MD (1997).

B. H. Stewart, O. H. Chan, R. H. Lu, et al., Pharm. Res., 12, 693 – 699 (1995).

E. H. Kerns, L. Di, G. T. Carter, Cur. Drug. Metab., 9(9), 879 – 885 (2008).

D. Sun, L. Yu, M. Hussain, et al., Cur. Opin. Drug Discov. Devel., 7, 75 – 85 (2004).

H. Kortejarvi, A. Urtti, and M. Yliperttula, Eur. J. Pharm. Sci., 30, 155 – 166 (2007).

J. Polli, Am. Assoc. Pharm. Sci., 10, 289 – 299 (2008).

A. Dahan, J. M. Miller, and G. L. Amidon, Am. Assoc. Pharm. Sci., 11, 740 – 746 (2009).

L. X. Yu, G. L. Amidon, J. E. Polli, et al., Pharm. Res., 19, 921 (2002).

V. E. Thiel-Demby, J. E. Humphreys, L. A. St. John Williams, et al., Mol. Pharm., 6, 11 – 18 (2009).

G. L. Amidon, H. Lennernas, V. P. Shah, et al., Pharm. Res., 12, 413 (1995).

R. Lobenberg and G. L. Amidon, Eur. J. Pharm. Biopharm., 50, 3 – 12 (2000).

J. Polli, B. Abrahamsson, L. Yu, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci., 10, 373 – 379 (2008).

J. M. Custodio, C.-Y. Wu, and L. Z. Benet, Adv. Drug Deliv. Rev., 60(6), 717 – 733 (2008).

E. Diletti, D. Hauschke, and V. W. Steinijans, Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. Toxicol., 30, 551 – 558 (1992).

S. C. Chow and H. Wang, J. Pharmacokinet. Phar., 28(2), 155 – 169 (2001).

X. Gao, H. Cheng, Sample Size Determination from A Pilot Bioequivalence study for A Future Pivotal Bioequivalence Study: A SAS Procedure. MDS Harris, Lincoln, Nebraska (1999).

H. Schütz, BEBAC. Biostatistics: Basic concepts and applicable principles for various designs in bioequivalence studies and data analysis, 29 – 30 January, Mumbai (2011).

D. Schuirmann, ASA Proceedings of the Biopharmaceutical Section, VA: American Statistical Association, Alexandria (1987), pp. 137 – 142.

L. J. McGilveray, Bio-International II: bioavailability, bioequivalence and pharmacokinetic studies, International conference of F. I. P. «Bio-International 94», Medpharm. Scientific Publ-ishers, Munich, Stuttgart, Germany (1995), pp. 109 – 115.

S. Rani, Indian J. Pharmacol., 39(5), 218 – 225 (2007).

W. G. Cochran and G. M. Cox, Experimental designs, Wiley and Sons, New York (1957).

R. A. Fisher, The design of experiments, Hafner Publishing Company, New York (1966).

J. H. Zar, Biostatistical Analysis, Prentice-Hall, Inc., Englewood Cliffs, New Jersey (1984).

P. Armitage, Statistical methods in medical research, Wiley and Sons, New York (1973).

W. J. Westlake, Biometrics, 37, 589 – 594 (1981).

J. P. Liu and S. C. Chow, J. Pharmacokinet. Biopharm., 20, 101 – 104 (1992).

L. X. Yu, E. Lipka, J. R. Crison, et al., Adv. Drug Deliv. Rev., 19, 359 – 376 (1996).

S. A. Willavise and E. A. Morgenthien, Pharm. Stat., 5, 201 – 211 (2006).

R. Lobenberg and G. L. Amidon, Eur. J. Pharm. Biopharm., 50(1), 3 – 12 (2000).

E. Zintzaras and P. Bouka, Eur. J. Drug Metab. Pharm., 24, 225 – 232 (1999).

H. P. Wijnand, Comput. Meth. Prog. Bio., 70, 21 – 35 (2003).

И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко и др., Хим.-фарм. журн., 45(2), 64 – 66 (2011); Pharm. Chem. J., 45(2), 107 – 109 (2011).

Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, Хим.-фарм. журн., 43(9), 30 – 34 (2009); Pharm. Chem. J., 43(9), 512 – 515 (2009).

И. Е. Смехова, Ю. М. Перова, И. А. Кондратьева и др., Разработка и регистрация лек. средств, 1(2), 50 – 61 (2013).

Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, А. Ю. Савченко и др., Биомедицина, 2, 50 – 57 (2011).

S. G. Yang, Arch. Pharm. Res., 33(11), 1835 – 1842 (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2014-48-5-3-10

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru