Микрофлора лекарственных средств и различные аспекты ее изучения (обзор)

Ольга Викторовна Гунар

Аннотация


В обзоре представлены материалы по различным аспектам изучения микрофлоры лекарственных средств (ЛС). Обозначены источники загрязнения нестерильных ЛС; рассмотрены проблемы, связанные с изменением органолептических свойств и терапевтической ценности контаминированных препаратов и с опасностью микроорганизмов-контаминантов для здоровья человека. В статье показан качественный и количественный состав микроорганизмов, выделенных из различных лекарственных форм, эффективные методы выделения микроорганизмов-контаминантов ЛС, а также особенности используемых питательных сред и методы современной идентификации бактерий и грибов при анализе качества ЛС.

Ключевые слова


лекарственные средства; микробиологический контроль качества; микроорганизмы-контаминанты

Полный текст:

PDF

Литература


I. R. Berry, R. A. Nash, A. H. Wachter, Pharmaceutical Progress Validation, CRC Press, FL, USA (2003).

L. O. Kailings, F. Ernerfeldt, L. Silverstolpe, Reports to the National Board of Health, Microbiological contamination of medical preparations, Stockholm (1966).

L. O. Kailings, Contamination in the manufacture of pharmaceutical products. Secretariat of the European Free Trade Association, Geneva, Switzerland (1973), рр. 17 - 23.

The United State Pharmacopeia: XVIII rev., Bethhesda (1970), рр. 848 - 851.

Ceskoslovensky lekopis, Praga (1954).

Государственная фармакопея РФ, Часть 1, Медицина, Москва (2007).

Директива ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «Кодекс Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» (2001).

ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (правила GMP EC) (2004).

Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ, Ремедиум, Москва (2000).

В. В. Береговых, А. П. Мешковский, Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции, Ремедиум, Москва (2001).

W. Manu-Tawiah, J. Pharm. Sci. Tech., № 55, 171 - 175 (2001).

Pharmaceutical cGMP for the 21 Century-A Risk-Based Aspproach, US FDA (2002).

К. Брахт, Чистые помещения и технол. среды, № 4, 22 - 25 (2004).

Ш. Галатович, Чистые помещения и технол. среды, № 4, 4 - 8 (2003).

В. Уайт, Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации, Клинтрум, Москва (2002).

Microbiological Best Laboratory Practices, Pharm. Forum., 30(5), 17 (2004).

Фармацевтическая микробиология, В. А. Голынкин, В. И. Кочеровец (ред.), Арбения, Москва (2003).

В. А. Голынкин, Н. А. Заикина, К. А. Каграманова и др., Санитарно-микробиологический контроль в пищевой и фармацевтической промышленности, Санкт-Петербург (2004).

G. Morris, Journ. Hosp. Infect., № 44, 81 - 92 (2000).

А. Д. Дурнев, С. Б. Середенин, Мутагены (скрининг и фармакологическая профилактика воздействий), Медицина, Москва (1999).

K. H. Wallhauzer, Pharm. Ind., № 42, 6394 - 6400 (1980).

Методические указания МУ 2.1.4.1057-01. Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды, МЗ России, Москва (2001).

СанПиН 2.1.4.1074-01 от 26.09.2001. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества, Минздрав России, Москва (2001).

Методические указания МУК 4.2.671-97. Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды, Фед. центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, Москва (1997).

МУК 4.2.1018-01. Санитарно-эпидемиологический анализ питьевой воды, МЗ России, Москва (2001).

МУК 4.2.734-99. Микробиологический мониторинг производственной среды, Москва (1999).

G. Temprano, PDA J. Pharm. Sci. Tech., № 58, 215 - 221 (2004).

Й. Ленгелер, Г. Древс, У. Шлегель, Современная микробиология: прокариоты, т. 2, Мир, Москва (2005).

C. S. Abreu, PDA J. Pharm. Sci. Tech., № 58, 45 - 53 (2004).

W. E. Horner, Air- and Dustborne Mycoflora in Houses Free of Water Damage and Fungal Growth, Marietta, GA, USA (2004).

Технология чистоты, Отчет о XIII симпозиуме по контролю микрозагрязнений, АСИНКОМ, № 1, 10 - 13 (1997).

А. П. Иньков, Чистые помещения и технол. среды, № 4, 10 - 15 (2002).

П. Когер, Чистые помещения и технол. среды, № 2, 21 - 23 (2003).

С. Н. Фурсов, Чистые помещения и технол. среды, № 2, 30 - 38 (2003).

Методические рекомендации МУ-45-116. Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Приборы и методы, Информ.-изд. центр Минздрава России, Москва (1997).

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Ч. 5. Эксплуатация (2005).

B. Reinmuller, B Ljungqvist, Eur. J. Parenteral Sci., 5(3), 55 - 58 (2000).

R. Williams, Appl. Envir. Microbiol., № 67, 2453 - 2459 (2001).

R. M. Maier, J. L. Peper, Ch. P. Gerba, Enviromental Microbiology, New York (2002).

Инструкция «Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств» РДИ 42-505-00, Минздрав России, Москва (2000).

А. Мюллер, Чистые помещения и контрол. среды, № 4, 18 - 26 (2002).

E. Graf, R. Scheer, I. Schollborn, Pharm. Ind., 51(9), 1041 - 1045 (1989).

E. J. Plumpton, J. T. F. Foil, P. Gilbert, Microbios Let., Cambridge, Great Britain, № 27, 7 - 15 (1982).

C. A. Mims, Medical Microbiology, Mosby Europe, London (1993).

Б. Рейнмюллер, Б. Люнгвист, Техника чистых помещений и Правила GMP, Москва (2003), сс. 53 - 68.

А. Ю. Попов, Чистые помещения и технол. среды, № 1, 5 - 6 (2003).

E. G. Beveridge, Microbiol. Aspects Deterior. Mater., London (1975), pp. 213 - 235.

Э. Люк, М. Яген, Консерванты в пищевой промышленности, Санкт-Петербург (2003).

R. Churner, R. Cunningham, Ann. Ophthalmol., 15(8), 724 - 729 (1983).

S. Butrus, S. Klotz, Cur. Eyes, № 5(10), 745 - 748 (1986).

E. Pitsigavdaki, M. Spiropoulou, Acta Microbiol. Hellenica, № 35, 341 - 348 (1990).

A. Pinna, Ophthalmology, № 108, 1830 - 1834 (2001).

Pharmaceutical Micbiologу, S. S. Purohit, A. K. Saluja, H. N. Kakrany, Agrobios Jodpur (2003).

K. A. Bruck, S. Nash, F. D. Fooley, et al., Arch. Surg., № 102. 476 - 482 (1972).

T. Lund, M. L. De Buyser, P. E. Granum, Mol. Microbiol., № 38, 254 - 261 (2000).

K. J. Ryan, An Introduction to Infection Disease, Appleton and Lange Connecticut, Norwalk (1994).

М. В. Гусев, Л. А. Минеева, Микробиология, Академия, Москва (2006).

M. T. Madigan, J. M. Martinko, J. Brock, Biology of Microorganisms, Prentice Hall, New Jersey (1997).

Т. И Ушакова, История развития представлений о метаболическом синдроме, Г. Е. Ройтберг (ред.), МЕДпресс-информ, Москва (2007).

Б. А. Шендеров, Функциональное питание и его роль в профилактике метаболического синдрома, ЛеЛи принт, Москва (2008).

Б. А. Шендеров, Отраслевое питание, № 1, 24 - 29, (2006).

Б. А. Шендеров, Медицинская микробная экология и функциональное питание, Том I: Микрофлора человека и животных и ее функции, Изд. ГРАНТЪ, Москва (1998).

Б. А. Шендеров, Медицинская микробная экология и функциональное питание, Том II: Социально-экологические и клинические последствия дисбаланса микробной экологии человека и животных, Изд. ГРАНТЪ, Москва (1998).

Б. А. Шендеров, Пробиотики, пребиотики и синбиотики. Общие и избранные разделы проблемы. Пищевые ингредиенты. Сырье и добавки, № 2, 23 - 26 (2005).

S. R. Gill, M. Pop, R. T. DeBoy, et al., Science, 312, 1355 - 1359 (2006).

G. I. Novik, A. A. Samartsev, N. L. Astapovich, et al., Appl. Biochem. Microbiol., 42(2), 166 - 172, (2006).

K. E. Scholz-Ahrens, P. Ade, B. Marten, et al., J. Nutr., 137, 838 - 846 (2007).

F. Negretti, S. I. M. A. Su Convegno, Norme di igiene nella produzione alimentare farmaceutica e cosmetica, Milano (1977), pp. 78 - 98.

Y. Sagath, J. Babik, R. Martincova, Zbb. Pharm., 113(6), 571 - 576 (1974).

M. Soad, Abu El-Souad, Indian J. Pharm. Sci., 47(6), 197 - 200 (1985).

J. E. Martinez, Pharm. Technol., feb., 58 - 70 (2002).

A. J. Fontana, Pharm. Formulation and Quality, 7(4), 66 - 68 (2005).

A. J. Fontana, J. Mumford, Pharm. Formulation and Quality, 7(6), 63 - 66 (2005).

A. J. Fontana, Pharm. Microbiological Forum, Newsletter, 12(10), 10 (2006).

W. D. Grunt, Life at low water activity. Philosophical transactions of the Royal Society, London (2004), pp. 1249 - 1267.

D. Wenter, Pharmeuropa, 12(3), 373 - 375 (2000).

A. R. Fassihi, M. S. Parker, Int. Biodeterior. Bul., № 13, 75 - 80 (1977).

ГОСТ 26670 - 91. Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов, Москва (1991).

ГОСТ Р 51446 - 1999 (ISO 7218-96). Микробиология, Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований, Издательство стандартов, Москва (1999).

ГОСТ 10444.12 - 94. Продукты пищевые. Методы определения дрожжей и плесневых грибов, Издательство стандартов, Москва (1994).

ГОСТ 10444.15 - 94. Продукты пищевые. Методы определения количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, Изд-во стандартов, Москва (1994).

ГОСТ Р 50474 - 93. Продукты пищевые. Метод выявления и определения количества бактерий группы кишечных палочек, Изд-во стандартов, Москва (1993).

ГОСТ 30705 -2000. Продукты молочные для детского питания. Метод определения мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, Изд-во стандартов, Москва (2000).

ГОСТ 30706-2000. Продукты молочные для детей. Метод определения дрожжей и плесневых грибов, Изд-во стандартов, Москва (2000).

ГОСТ 30726-2001. Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества бактерий вида E. coli., Изд-во стандартов, Москва (2001).

R. L. Merker (ed.), Media and reagents, Appendix 3, in: Food and Drug Administration Bacteriological Analytical Manual, AOAC International, Gaithersburg, MD (1998).

Г. Г. Онищенко, В. И. Ефременко, И. С. Тюменцева и др., Журн. микробиол., эпидемиол. иммунол., прил. № 6, 88 (2003).

В. В. Карцев, Л. В. Белова, В. П. Иванов, Санитарная микробиология пищевых продуктов, ГМА им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург (2000).

Practical Food Microbiology, D. Roberts, M. Greenwood (eds.), Technology, Bodmin, UK (2003).

C. Collins, H. Lyne, M. Patricia, Microbiological methods, Butterworths, London, (1985).

E. J. Rhodehamel, S. M. Harmon, Bacillus cereus, Ch. 14, in: Food and Drug Administration Bacteriological Analytical Manual, Gaithersburg (1998).

G. Bornet, Microbiologiques analysis dans la securitee systeme, Rev. med. Vet. (France), 151(8 - 9), 805 - 812 (2000).

W. Hewitt, Microbiological Assay for Pharmaceutical Analysis: A Rational Approach, Interpharm / CRC, Boca Raton, FL, USA (2003).

M. H. Rubinstein, C. G. Wilson, Handbook of microbiologycal Quality control: Pharmaceutical and Medical Devices, London (2000).

Rapid Microbiological Methods in Pharmaceutical Industry, M. C. Easter (ed.), Medical, Boca Raton, FL, USA (2003).

Automated Microbial Identification and Quantitation. Tecynologies for the 2000s, Wayne P. Olson (ed.), Boca Raton, FL, USA (1996).

Encyclopedia of Rapid Microbiological Methods, M. J. Miller (ed.), Vol. III, DHI Publishing: River Grove, IL (2006).

European Pharmacopoeia, 5th ed., Strasburg (2005).

The United State Pharmacopeia, XXXI rev., Rockville (2008).

Japanese Pharmacopeia, JP XIV, Suppl. II, Ch. 47 (2001).

D. A. A. Mossel, K. E. Dijkmann, Media and methods for growing yeasts, Utrecht (1998), pp. 279 - 288.

A. D. Ring, J. I. Pitt, L. R. Beuchat, J. E. L. Corry, Methods for mycological examination, Plenum Press NATO Scientific Affairs Division, New York, London (1984).

J. W. Hastings, W. Y. J. Tsai, L. B. Bullerman, J. Agricultural Res. Divis., № 16, 47 - 49 (1987).

V. Prigione, Appl. Environ. Microbiol., № 70, 1365 - 1365 (2004).

S. Sutton, Pharm. Microbiol. Forum Newletter, 12, 4 - 9, (2006).

S. Sutton, Pharm. Microbiol. Forum Newletter, 12(4), 2 - 8 (2006).

S. Sutton, Pharm. Microbiol. Forum Newletter, 13(1), 4 - 14 (2007).

D. Y. C. Fung, Rapid Microbiol. News, 3, 4 - 5, (2002).

О. Л. Старцева, Е. Б. Смирнова, Л. С. Катунина и др., Материалы междунар. науч.-практ. конф. «Разработка и производство диагностических сухих питательных сред и микросистем», тез. докл., Махачкала (2001), c. 7.

З. З. Султанов, А. З. Алиев, Е. А. Какулина и др., Материалы междунар. науч.-практ. конф. «Разработка и производство диагностических сухих питательных сред и микросистем», тез. докл., Махачкала (2002), cc. 40 - 41.

В. А. Голынкин, Н. А. Заикина, В. И. Кочеровец, Питательные среды для микробиологического контроля качества лекарственных средств и пищевых продуктов, справочник. В. А. Голынкина, В. И. Кочеровец (ред.), Проспект науки, Санкт-Петербург (2006).

Pharmaceutical Micbiological Manual, HiMedia Laboratories, Pvt. Limited, India (2006).

Handbook of Microbiological Media, Ronald M. Atlas.(ed.), CRC Press. Boca Raton, London, New York, Washington (2004).

М. С. Поляк, В. И. Сухаревич, М. Э. Сухаревич, Питательные среды для медицинской микробиологии, Санкт-Петербург (2003).

Т. И. Осокина, З. А. Исаева, Л. А. Астарханова и др., Матер. междунар. науч.-практ. конф. «Разработка и производство диагностических сухих питательных сред и микросистем», тез. докл., Махачкала (2003), cc. 9 - 10.

Л. Д. Газиумарова, Матер. междунар. науч.-практ. конф. «Разработка и производство диагностических сухих питательных сред и микросистем», тез. докл., Махачкала (2003), cc. 18 - 19.

Каталог Хаймедиа, Сухие питательные среды и добавки, Mumbai, Индия (2003).

Каталог Биорад лаборатории, Москва (2002).

Руководство по медицинской микробиологии. Общая и санитарная микробиология, Книга 1, А. С. Лабинская, Е. Г. Волина (ред.), БИНОМ, Москва (2008), cc. 989 - 1011.

В. И. Билай, Э. З. Коваль, Аспергиллы: определитель, Наукова Думка, Киев (1988).

Н. М. Пидопличко, Грибы - паразиты культурных растений: определитель, Наукова Думка, Киев (1977).

M. Manafi, J. Food Microbiol., № 60, 205 - 218 (2003).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-2-31-40

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru