Методы стандартизации качества субстанций бетулинола и его лекарственных форм

А. З. Абышев, И. К. Журкович, Э. М. Агаев, А. А. Абдуллазаде, А. Б. Гусейнов

Аннотация


В данной статье представлены результаты разработки методов стандартизации субстанций гепатопротекторного препарата бетулинола и его лекарственных форм. При этом, учитывая современный уровень принципиальных требований к аналитическим методам и их валидацию в фармацевтическом анализе лекарственных средств, в разделы "Подлинность", "Посторонние примеси" и "Количественное определение", наряду с известными фармакопейными методами, включены такие методы как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и ПМР-спектроскопия. Для обеспечения надежности методик определения содержания основного вещества разработан Государственный стандартный образец (ГСО) субстанций бетулинола, а также установлено время удерживания возможных примесей при измерении хроматограмм модельных смесей - лупеола и бетулиновой кислоты в бетулиноле (не более 1 %). Исходя из полученных экспериментальных данных, установлены конкретные условия определения действующего вещества в субстанции и в лекарственных формах бетулинола, нормированы показатели "Подлинность", "Посторонние примеси" и "Количественное определение", составлены соответствующие спецификации на исследуемые препараты, которые включены в соответствующие ФС и ФСП. Разработанные методики могут быть использованы как для научно-исследовательских целей, например, при изучении фармакокинетики рассматриваемых препаратов, так и в производственных процессах при контроле качества указанных препаратов.

Полный текст:

PDF


DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2006-40-1-49-53

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru