Методы стандартизации качества субстанций бетулинола и его лекарственных форм

Аннотация

В данной статье представлены результаты разработки методов стандартизации субстанций гепатопротекторного препарата бетулинола и его лекарственных форм. При этом, учитывая современный уровень принципиальных требований к аналитическим методам и их валидацию в фармацевтическом анализе лекарственных средств, в разделы "Подлинность", "Посторонние примеси" и "Количественное определение", наряду с известными фармакопейными методами, включены такие методы как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и ПМР-спектроскопия. Для обеспечения надежности методик определения содержания основного вещества разработан Государственный стандартный образец (ГСО) субстанций бетулинола, а также установлено время удерживания возможных примесей при измерении хроматограмм модельных смесей - лупеола и бетулиновой кислоты в бетулиноле (не более 1 %). Исходя из полученных экспериментальных данных, установлены конкретные условия определения действующего вещества в субстанции и в лекарственных формах бетулинола, нормированы показатели "Подлинность", "Посторонние примеси" и "Количественное определение", составлены соответствующие спецификации на исследуемые препараты, которые включены в соответствующие ФС и ФСП. Разработанные методики могут быть использованы как для научно-исследовательских целей, например, при изучении фармакокинетики рассматриваемых препаратов, так и в производственных процессах при контроле качества указанных препаратов.