Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro (процедура «биовейвер») при определении взаимозаменяемости лекарственных средств («дженериков»)

И. Е. Шохин, Галина Владиславовна Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко

Аннотация


В мировой фармацевтической практике одним из способов определения взаимозаменяемости «дженериков» является изучение сравнительной кинетики растворения in vitro согласно процедуре «биовейвер». В данной статье рассмотрены основные подходы, позволяющие оценить возможность или невозможность проведения подобной процедуры для лекарственных средств «дженериков».

Ключевые слова


«дженерики»; биофармацевтическая классификационная система (БКС); биовейвер; сравнительная кинетика растворения

Полный текст:

PDF

Литература


WHO Technical Report Series 937, annex 8 «Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms», WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (2006).

Guidance for Industry, Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based an a Biopharmaceutics Classification System, 2000, FDA (2000).

Оценка биоэквивалентности лекарственных средств, Методические указания, В. Г. Кукес, В. П. Фисенко, Москва (2008).

Приказ МЗ Украины № 190 «Порядок проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов» (2007).

Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, Хим.-фарм. журн., 43(6), 30 - 34 (2009).

http://www.fip.org/www / index.php?page=ps sig bcs (01.2010).

Guidelines for the preparation of biowaiver monographs. FIP (2010). http://www.fip.org/www/index.php?page=ps_sig_bcs.

M. Lindenberg, S. Kopp, J. Dressman, Eur. J. Pharm. Biopharm., No 58, 265 - 278 (2004).

Государственный стандарт качества лекарственных средств, Общая фармакопейная статья «Растворение», Москва (2004).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-2-46-48

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru