Актуальные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств

Аннотация

В статье рассмотрены важные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств на современном этапе, в том числе сложности, связанные с экспертизой фармакопейных статей предприятий (ФСП) отечественных производителей и нормативной документации (НД) зарубежных фирм; необходимость повышения требований к оценке качества и введения дополнительных методов контроля качества фармацевтических субстанций по таким показателям, как кристалличность, размер кристаллов, полиморфные модификации; некоторые особенности контроля качества препарата-инноватора и препарата-дженерика