Особенности определения стерильности различных групп твердых лекарственных препаратов для парентерального применения

Ольга Викторовна Гунар, Надежда Геннадьевна Сахно, Марина Владимировна Рощина

Аннотация


Представлен информационно-аналитический обзор, посвященный методам определения стерильности твердых лекарственных форм препаратов. Проведен анализ действующей нормативной документации, регламентирующей качество парентеральных лекарственных средств (ЛС), описаны основные ограничения метода испытания по данному показателю. Определена вероятность обнаружения микроорганизмов в зависимости от доли контаминированных единиц в серии и количества образца для анализа. Представлены результаты анализа данных Государственного реестра ЛС о номенклатуре препаратов в твердой лекарственной форме и области их применения. Описаны особенности испытания отдельных фармакологических групп препаратов.

Ключевые слова


парентеральные лекарственные препараты; твердая лекарственная форма; стерильность

Полный текст:

PDF

Литература


Р. А. Лавренчук, И. В. Сакаева, Е. И. Саканян, Материалы международной конференции «Тенденции развития современной медицины»: материалы международной заочной научно-практической конференции, Новосибирск (2012), сс. 50 – 55.

Р. А. Лавренчук, Автореферат дис. канд. фарм. наук, Москва (2013).

Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации; [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/.

Государственная фармакопея СССР, издание XI, выпуск 2: Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье, Медицина, Москва (1989).

Отраслевой стандарт «91500.05.001.00 — Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»; Москва (2000).

Р. А. Лавренчук, И. В. Сакаева, Е. И. Саканян, Ведомости научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 40 – 42 (2012).

Guide to inspections of lyophilization of parenterals; [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074909.htm

Tests for sterility. Brit. Pharm., London (1932), рр. 632 – 633.

D. M. Bryce, J. Pharm. Pharmacol., 8, 561 – 572 (1956).

Государственная фармакопея Российской Федерации, изд. XII, «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Москва (2008).

Ashutosh Kar, Pharmaceutical microbiology, New Age International (P) Ltd., Publishers, New Delhi (2008).

Moldenhauer Jeanne, Scott V. W. Sutton, PDA J. Pharm. Sci. Technol., 56(6), 248 – 286 (2004).

Sterility tests. The United State Pharmacopeia, 23 ed., The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD (1995), рр. 1686 – 1690.

European Pharmacopoeia. Third Edition, Council of Europe, Strasbourg (1997).

Sterility tests. The United State Pharmacopeia, 24 ed., The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD (1995), рр. 1818 – 1823.

European Pharmacopoeia, Fourth Edition, Council of Europe, Strasbourg (2001).

R. R. Ernst, K. L. West, J. E. Hoyle, Bul. Parent. Drug Assoc., 23(1), 29 – 39 (1969).

Ю. Д. Пахомов, Л. П. Блинкова, Л. Г. Стоянова, Иммунопатол., аллергол., инфектол., № 4, 57 (2010).

Md. Fakruddin, Khaniada Shahnewaj Bin Mannan, Stewart Andrews, ISRN Microbiology, Vol. 2013, Article ID 703813 (2013).

Sonia R. Vartoukian, Richard M. Palmer, William G. Wade, FEMS Microbiol. Let., No 309, 1 – 7 (2010).

N. J. Rowan, Int. J. Microbiol., Vol. 2011, Article ID 462832 (2011).

S. R. Pai, J. K. Actor, E. Sepulveda, et al.,Microbiol. Pathogen., 28(6), 335 – 342 (2000).

R. H. Veeh, M. E. Shirtliff, J. R. Petik, et al., J. Infect. Diseas., No 88, 519 – 530 (2003).

J. P. Diaper, C. Edwards, J. Appl. Bacteriol., No. 77, 221 – 228 (1994).

O. Aulet, C. Silva, S. G. Fraga, et al., J. Brazil. Soc. Tropical Med., 40, 385 – 390 (2007).

Изменения и дополнения к государственной фармакопее XII, часть 1, ОФС «Стерильность»; [Электронный ресурс]/Режим доступа: http://old.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/regulation/80.

Н. В. Медуницын, Вакцинология, Триада-Х, Москва (2004).

Н. Б. Эпштейн, В. Г. Скворцов, Л. Д. Артамонова, Научная сессия НИЯУ МИФИ, 1, 1 – 5 (2010).

Ilse Zolle (ed.), Technetium-99m pharmaceuticals. Preparation and quality control in nuclear medicine, Springer, Berlin, Heidelberg (2007).

Marianne Chen, Buck A. Rhodes, Steven M. Larson, Henry N. Wagner Jr., J. Nuclear Med., 15(12), 1142 – 1144 (1974).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-1-42-46

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru