Валидация методики количественного определения золпидема в цельной крови методом газовой хроматомасс-спектрометрии

Е. А. Крылова, С. С. Катаев, Ю. А. Хомов, Оксана Н. Дворская

Аннотация


Проведено количественное определение золпидема в крови методом ГХ/МС, в качестве внутреннего стандарта использовался имипрамина гидрохлорид. Коэффициент множественной регрессии r для полученной калибровочной прямой составил 0,999. Приведена метрологическая оценка методики по восьми статистическим параметрам. Определена эффективность экстракции золпидема из модельной крови на трех уровнях концентраций, при этом выход исследуемого вещества наблюдался в пределах 96 – 99 %. Проведена валидационная оценка методики по показателям: специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, линейность, аналитическая область методики, правильность, прецизионность (повторяемость и внутрилабораторная прецизионность). При статистической обработке полученные результаты находятся в пределах приемлемости. Предел обнаружения золпидема в крови составил 24 нг/мл; предел количественного определения — 72,7 нг/мл.

Ключевые слова


золпидем; количественное определение; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


О. В. Котова, И. В. Рябоконь, Лечащий врач, № 5, (2013). http://www.lvrach.ru/2013/05/15435695.

S. A. Hollingworth and D. J. Siskind, Pharmacoepidemiol. Drug Safety, 19(3), 280 – 288 (2010).

F. Hoffmann, W. Scharffetter and G. Glaeske, Der. Nervenarzt., 80(5), 578 – 583 (2009).

W. F. Huang and I. C. Lai, Drugs & Aging, 22(11), 957 – 965 (2005).

D. F. Kripke, R. D. Langer and L. E. Kline1, BMJ Open, 2(1), e000850 (2012).

P. Kovacic and R. Somanathan, Oxid. Med. Cell Longev., 2(1) 52 – 57 (2009).

P. Guinebault, C. Dubruc, P. Hermann and J. P. Thenot, J. Chromatogr. B, 383(1), 208 – 211 (1986).

B. Levine, S. C. Wu, J. E. Smialek, J. Forensic. Sci., 44(2), 369 – 371 (1999).

P. Oulis, G. Nakkas and V. G. Masdrakis, Clin. Neuropharmacol., 34(2), 90 – 91 (2011).

Y. Gaillard, J. P. Gay-Montchamp and M. Ollagnier, J. Chromatogr., 622(2), 197 – 208 (1993).

T. P. Rohrig, L. A. Harryman and M. C. Norton, Methods Mol. Biol., 603, 519 – 526 (2010).

L. Sun, L. Zhang, Q. Xu, et al., Chinese J. Chromatogr., 28(1), 38 – 42 (2010).

V. Ascalone, L. Flaminio, P. Guinebault, et al., J. Chromatogr. B: Biomed. Sci. Appl., 581(2), 237 – 250 (1992).

L. Reidy, W. Gennaro, B. W. Steele and H. C. Walls, J. Anal. Toxicol., 32(8), 688 – 694 (2008).

Е. А. Крылова, Ю. А. Хомов, С. С. Катаев, Вестник РУДН, № 4, 264 – 268 (2010).

Государственная фармакопея Российской Федерации XII, Т. 1, «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Москва (2008).

И. Л. Кнунянц (ред.), Большая российская энциклопедия, Москва (2003), с. 476.

Руководство для предприятий фармацевтической промышленности: методические рекомендации, Спорт и культура, Москва (2007).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-8-49-54

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru