Некоторые аспекты управления рисками для качества процессов производства лекарственного средства «фенспирида гидрохлорид, таблетки покрытые оболочкой, 0,08 г» на этапе фармацевтической разработки

С. Н. Кашуцкий, Светлана Владимировна Русанова, С. И. Дихтярёв, А. В. Доровской

Аннотация


В свете актуальности выполнения нормативных требований фармацевтической отрасли, включающих осуществление управления рисками для качества лекарственных средств (ЛС), проведены исследования на этапе фармацевтической разработки (ФР) процесса производства конкретного ЛС, связанные с применением методологии оценки рисков. Результаты оценки рисков, присущих технологическому процессу в совокупности с информацией о рисках по конечному продукту, полученные в ходе ФР, позволяют сформировать объективное представление о влиянии свойств продукта и параметров процесса на критические параметры качества ЛС при его серийном производстве.

Ключевые слова


риск; управление рисками для качества; фармацевтическая разработка; процесс; оценка рисков; анализ рисков; методы оценки рисков, FMEA

Полный текст:

PDF

Литература


Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8), МОЗУ, Кипв (2011).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості. (ICH Q9), МОЗУ, Кипв (2011).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 4.0:2013. Лікарські засоби. Належна виробнича практика, МОЗУ, Кипв (2013).

С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв, Фармаком, № 3, 54 – 62 (2013).

С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв и др., Ма- териалы IV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Владикавказ (2014), сс. 106 – 109.

С. Н. Кашуцкий, С. В. Русанова, С. И. Дихтярёв и др., Материалы IV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Владикавказ (2014), сс. 110 – 112.

ГОСТ Р 51901.12-2007 (МЭК 60812:2006). Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов (IEC 60812:2006 «Risk management. Procedure for failure mode and effects analysis» (FMEA)», MOD), Москва (2008).

ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 (ИСО/МЭК 31010:2009). Менеджмент риска. Методы оценки риска (ISO/IEC 31010:2009 «Risk management. Risk assessment techniques», IDT), Москва (2012).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-49-53

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru