Оценка метрологических характеристик методики спектрофотометрического количественного определения преднизолона в варианте метода показателя поглощения

Ольга Анатольевна Евтифеева, К. И. Проскурина, Е. В. Ганева, Т. В. Жукова

Аннотация


В условиях Украины метод удельного показателя поглощения (МПП) применяется в основном для внутрилабораторного контроля качества лекарственных средств (ЛС) и вводится в АНД только при допусках содержания анализируемого вещества в препарате не уже ±10 %. С целью определения корректности использования МПП для фармакопейного анализа субстанции преднизолона проведена оценка результатов валидационных исследований 3 серий субстанции преднизолона в 2 различных лабораториях. На практике неопределенность спектрофотометрического анализа в варианте метода МПП для каждого отдельного образца субстанции преднизолона в условиях 2 лабораторий по анализу ЛС не превышает критические значения для регламентированных допусков ±3 % согласно Государственной фармакопее Украины, что позволяет рекомендовать тестируемую методику для контроля качества субстанции преднизолона при обязательном соответствии оборудования условиям квалификации и при контроле корректности получаемых результатов.

Ключевые слова


преднизолон; метод удельного показателя поглощения; спектрофотометрическое количественное определение

Полный текст:

PDF

Литература


European Pharmacopoeia, 6th ed., European Directorate for the Quality of Medicines, Strasbourg (2008).

British Pharmacopoeia [Электронный ресурс]; The British Pharmacopoeia Secretariat, London (2009), v. 1, p. 10952; Режим доступа: http://www.pharmacopoeia.co.uk.

The United State Pharmacopeia, 30 — NF 25th ed., The United State Pharmacopeia Convention, Inc., Rockville (2007).

2.2.25. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях, Державна Фармакопея Украпни, Держ. підп-во «Науково-експертний фармакопейний центр», 1-е вид, Доп. 2. Держ. підп-во «Науково-експертний фармакопейний центр», Харьков (2008), сс. 50 – 55.

2.2.25. Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible, European Pharmacopoeia, 5thedition, European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Council of Europe, 67075 Strasbourg Codex, France (2009), pp. 40 – 41.

А. И. Гризодуб, в кн.: «Аналитическое обеспечение создания, стандартизации и контроля качества лекарственных средств», Т. 1, В. П. Георгиевский (ред.), изд. «НТМТ», Харьков (2011), сс. 96 – 202.

О. А. Євтіфєєва, Укр. ж. клін. та лаб. мед., № 3, 229 – 235 (2012).

А. И. Гризодуб, О. А. Евтифеева, К. И. Проскурина и др., Фармаком., № 1, 4 – 15 (2014).

Д. А. Леонтьев, А. И. Гризодуб, Разработка и регистрация лек. средств, 4(5), 68 – 75 (2013).

Державна Фармакопея Украпни, Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», 1-е вид, Доп. 2, Харьков (2008), сс. 531 – 532.

2.2.N. 2. Валідація аналітичних методик і випробувань, Державна Фармакопея Украпни, Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», 1-е вид, Рірег, Харків (2001), сс. 58 – 67; Доповнення 1 (2004), сс. 2 – 4; Доповнення 2 (2008), сс. 85 – 100; Доповнення 4 (2011), сс. 27 – 28.

O. Yevtifieieva, K. Proskurina, K. Dynnyk, Вісник фармації., 1(77), 44 – 48 (2014).

А. И. Гризодуб, Д. А. Леонтьев, Н. В. Денисенко и др., Фармаком., № 3, 3 – 17 (2004).

А. И. Гризодуб, в кн.: Аналитическое обеспечение создания, стандартизации и контроля качества лекарственных средств, Т. 3, В. П. Георгиевский (ред.), изд. «НТМТ», Харьков (2011), сс. 934 – 1063.

5.3.N. Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту, Державна Фармакопея Украпни, Державнепідприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», 1-е вид, РІРЕГ, Харків (2001); Доповнення 1 (2004), сс. 187 – 214.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-12-51-56

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru