Разработка и валидация методики количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции кемантана методом газожидкостной хроматографии

Анна Валентиновна Толкачева, Любовь Николаевна Грушевская, Нина Ивановна Авдюнина, Борис Михайлович Пятин, Вера Ивановна Прокофьева, Людмила Михайловна Гаевая, Надежда Михайловна Зайцева

Аннотация


Задача настоящего исследования состояла в разработке и валидации методики количественного определения остаточных органических растворителей в субстанции кемантана (5-гидроксиадамантан-2-она) методом газожидкостной хроматографии (ГЖХ-ПИД). Исследование выполняли на газовом хроматографе с пламенно-ионизационным детектором и автосамплером. Хроматографическое разделение проводили на кварцевой капиллярной колонке VF-624ms длиной 60 м, диаметром 0,32 мм, толщиной слоя нанесенной неподвижной фазы — 1,80 мкм. С целью улучшения извлечения летучих органических растворителей применяли парофазную экстракцию. Проведена валидация методики по основным характеристикам. Определены параметры пригодности хроматографической системы. Выполнен анализ серийных образцов субстанции кемантана.

Ключевые слова


кемантан; 5-гидроксиадамантан-2-он; фармацевтическая субстанция; остаточные органические растворители; парофазная экстракция; валидация; газожидкостная хроматография; ГЖХ

Полный текст:

PDF

Литература


Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, 1 часть, Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва (2008), сс. 115 – 118.

Н. В. Климова, Н. И. Авдюнина, Б. М. Пятин и др., Патент РФ № 2104994; Бюл. изобрет., № 3 (1998).

К. С. Сычев, Подготовка пробы в газовой и жидкостной хроматографии, КОКОРО, Москва (2012), сс. 33 – 37.

А. Г. Витенберг, Рос. хим. ж., Т. XLVII, Ж. Рос. хим. об-ва им. Д. И. Менделеева, № 1, 7 – 22 (2003).

В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литтерра, Москва (2008), сс. 1 – 132.

ICH Harmonized Tripartite Guideline, Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2(R1) (2005).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-1-42-47

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru