Использование системного подхода для разработки технологии получения терапевтических белков (на примере инсулина-гларгина)

Д. А. Гусаров, Д. В. Бырихина, Ф. М. Ижаева, А. И. Государев, П. В. Михайлов, В. Д. Гусарова, Т. А. Будыльская, А. Ф. Миронов, В. И. Швец

Аннотация


В рамках стратегии «ФАРМА-2020» перед российскими фармпроизводителями лекарственных средств одной из задач является разработка отечественных биодженериков с целью импортозамещения. Инсулин-гларгин, терапевтический полипептид пролонгированного гликолитического действия, является одним из наиболее важных биодженериков. В данной статье описан системный подход к рациональному дизайну биотехнологических процессов получения таких фармацевтических объектов, как рекомбинантные белки. Использование системного подхода на примере инсулина-гларгина способствовало быстрой и эффективной разработке технологии его получения.

Ключевые слова


системный подход; биофармацевтические продукты; инсулин-гларгин; «апстрим» биопроцесс; «даунстрим» процесс; диаграмма Исикавы

Полный текст:

PDF

Литература


http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en

http://pharma2020.ru

Е. К. Курбанова, Т. Ю. Чулкова, Д. В. Бырихина и др., Биофарм. ж., 4(3), 21 – 45 (2012).

В. Д. Гусарова, А. В. Михалев, Т. В. Воробьева, Д. А. Гусаров, Биофарм. ж., 2(5), 16 – 24 (2010).

V. Gusarova, T. Vorobjeva, D. Gusarov, et al., J. Chromatogr. A., 1176, 157 – 162 (2007).

Д. А. Гусаров, В. Д. Гусарова, А. Ф. Миронов, Д. И. Баирамашвили, Биофарм. ж., 1(1), 3 – 11 (2009).

Д. В. Бырихина, Д. А. Гусаров, Ю. Н. Новиков, Биофарм. ж., 5(6), 10 – 19 (2013).

В. Д. Гусарова, А. В. Михалев, Т. В. Воробьева, Д. А. Гусаров, Биофарм. ж., 2(5), 16 – 24 (2010).

Д. А. Гусаров, Н. С. Брыкова, Биофарм. ж., 2(6), 29 – 37 (2010).

International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products, Q6b, Geneva (1999).

R. Fahmy, R. Kona, R. Dandu, et al., AAPS Pharm. Sci. Tech., 4(13), 1243 – 1254 (2012).

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000162.jsp

http://products.sanofi.us/lantus/lantus.html




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2014-48-12-38-45

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019

Наши партнеры:

laboratorka.su     

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru