Разработка и валидация метода количественного определения оригинального противотуберкулезного препарата тиозонида в плазме крови с целью проведения фармакокинетических исследований

Галина Владиславовна Раменская, И. Е. Шохин, Л. А. Меньшикова, А. Ю. Савченко, В. В. Смирнов, Е. А. Егоренков

Аннотация


Разработана и валидирована методика определения противотуберкулезного препарата тиозонида в плазме крови. Пробоподготовку проводили осаждением белков ацетонитрилом. Количественное определение проводили методом ВЭЖХ с масс-селективным детектором. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным характеристикам: селективность, линейность, правильность, прецизионность, предел количественного определения, перенос пробы, стабильность растворов. Аналитический диапазон методики составил 1–1000 нг/мл тиозонида в плазме крови. Полученный аналитический диапазон позволяет применять разработанную методику для дальнейших исследований фармакокинетики инновационного препарата тиозонид.

Ключевые слова


тиозонид; валидация; ВЭЖХ-МС; плазма

Полный текст:

PDF

Литература


Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период 2020 г». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Москва (2009); URL: http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf

М. И. Перельман, Фтизиатрия. Национальное руководство, ГЭОТАР, Москва (2007), сс. 10 – 22.

А. Г. Хоменко, Руководство по внутренним болезням, Туберкулез, Медицина, Москва (1996), сс. 7 – 10.

Доклад ВОЗ о глобальной борьбе с туберкулезом (2013). URL: http://www.who.int/tb/publications/global_report/ru/

G. R. Davies, E. L. Nuermberger, Tuberculosis, Suppl. 1, 65 – 74 (2008).

Л. С. Страчунский, Ю. Б. Белоусов, С. Н. Козлов (ред.), Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии, НИИАХ СГМА, Смоленск (2007), сс. 286 – 290.

D. J. Guzman, X. Montes-Rincón and R. W., Research and Development of New Drugs Against Tuberculosis, InTech, Bogota, Bucaramanga, Colombia (2013), Chapter 16.

Г. Д. Капанадзе, Автореф. дис. докт. биол. наук, Москва (2011).

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. I, Гриф и К, Москва (2013).

Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER), U. S. Government Printing Office, Washington, DC (2001).

Guideline on validation of bioanalytical methods (draft), European Medicines Agency, Committee for medicinal products for human use, London (2009).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-3-46-49

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru