Некоторые вопросы регулирования обращения небиологических лекарственных средств сложного химического строения

Геннадий Яковлевич Шварц, Г. В. Раменская

Аннотация


Представлен аналитический обзор широко обсуждаемых в настоящее время в мире вопросов классификации лекарственных средств (ЛС), основанной на методах/источниках получения и сложности строения с выделением 3 типов: а) низкомолекулярных синтетических полностью охарактеризованных химически «обычных» ЛС; б) биологических ЛС сложного, не полностью охарактеризованного химического строения (БП); в) небиологических/синтетических ЛС сложного не полностью охарактеризованного химического строения (НБЛССХС). Данная классификация имеет не только научное, но и прикладное значение в связи с тем, что НБЛССХС (липосомальные препараты, комплексные железо-углеводные комплексы, глатирамоиды, низкомолекулярные гепарины) имеют сходство с БП по структуре (смеси прочно связанных друг с другом высокомолекулярных фрагментов, не поддающихся выделению и полной идентификации), а также биологическим/фармакологическим эффектам (иммуногенность, недостаточно полная информация о механизме действия др.). Практика последних лет свидетельствует о том, что генерические версии НБЛССХС также, как и в случае биоподобных препаратов, из-за различий в процессе производства не являются идентичными оригинальным препаратам. В этой связи представляется недостаточной сокращенная процедура экспертизы и регистрации этих ЛС, используемая в случае «обычных» низкомолекулярных ЛС.

Ключевые слова


небиологические синтетические ЛС сложного не полностью охарактеризованного химического строения; липосомальные препараты; железо-углеводные комплексы; глатирамоиды; экспертиза

Полный текст:

PDF

Литература


A. N. Mayeno, F. Lin, C. S. Foote, et al., Science, 250(4988), 1707 – 1708 (1990).

Э. Х. Анаев, А. Г. Чучалин, Пульмонология, 4, 106 – 115 (2012).

J. Varga, J. Uitto, S. A. Jimenez, Ann. Intern. Med., 116(2), 140 – 147 (1992).

M. Wadhwa, A. L. Skog, C. Bird, et al., Clin. Cancer. Res., 5(6), 1353 – 1361 (1999).

А. В. Пивник, В. Н. Тонкоглаз, Д. В. Бойко, Клин. мед., 3, 55 – 59 (2006).

Н. Н. Спирин, Д. С. Касаткин, И. О. Степанов и др., Ж. неврол. и псих., 8, 27 – 33 (2012).

Ф. А. Хабиров, Н. Н. Бабичева, Т. И. Хайбуллин и др., Ж. неврол. и псих., 9, 113 – 117 (2012).

US Food and Drug Administration; Available from: www.fda.org.

Guidline on Similar Biological Medicinal Products, CPMP/437/04, October 2005. European Medicimes Agency. Available from: www.ema.europa./eu/pdfs/human/biosililar/043704en.

А. Н. Васильев, Е. В. Гавришина, Р. Р. Ниязов и др., Ремедиум, 9, 49 – 54 (2013).

А. Н. Миронов, Д. В. Горячев, И. А. Проскурина, В. А. Меркулов, Ведомости НЦЭСМП, 3, 3 – 8 (2014).

Ю. Б. Белоусов, С. К. Зырянова, М. В. Давыдовская, Ж. неврол. и псих., 9(2), 19 – 24 (2011).

http://pravo.gov.ru

J. M. Nicholas, GaBI., 3(2), 71 – 78 (2014).

D. J. A. Crommelin, J. S. B. De Vlieger, V. Weinstein, et al., AAPS Journal, 16(1), 11 – 14 (2014).

D. S. Watson, A. N. Endsley, L. Huang, Vaccine, 30(13), 2256 – 2272 (2012).

А. Ю. Барышников, Вестник РАМН, 3, 23 – 31 (2012).

A. Gabizon, H. Sheemda, Y. Barenholz, Clin. Pharmcokinet., 42(5), 419 – 436 (2003).

J. E. Toblli, G. Cao, L. Oliveveri, M. Angerosa, Arzneimittelforsch., 59(4), 176 – 190 (2009).

C. Holloway, J. Mueller-Berghaus, B. S. Lima, et al., Ann. NY Acad. Sci., 1276, 26 – 36 (2012).

J. M. Nicholas, GaBI, 3(2), 71 – 78 (2014).

M. J. Helenek, M. I. Tokars, R. P. Lawrence, Патент США. 20130230565 A1. Methods and compositions for administration of iron US.

В. Ю. Шило, Н. Н. Хасабов, Леч. врач, 1, 25 – 31 (2008).

A. B. Pai, A. V. Boyd, C. R. McQuade, et al., Pharmacotherapy., 27(3), 343 – 350 (2007).

European Medicines Agency. Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications. EMA/CHMP/SWP/100094/2011. 17 March 2011 [homepage on the Internet]. 2011 Apr [cited 2014 Feb 24]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105048.pdf.

E. S. Lee, B. R. Park, J. S. Kim, et al., Cur. Med. Res. Opin., 29(2), 141 – 147 (2013).

J. Rottembourg, A. Kadri, E. Leonard, et al., Nephrol. Dial. Transplant., 26(10), 3262 – 3267 (2011).

L. S. Scott, CNS Drugs, 27, 971 – 988 (2013).

J. Conner, J. Autoimmun. Cell. Resp., (2014); DOI: http://dx.doi.org/10.7243/2054 –989X-1–3.

H. Varcony, V. Weinstein, E. Klinger, et al., Pharmacother., 10(4), 657 – 668 (2009).

T. Ziemssen, W. Schrempf, Int. Rev. Neurobiol., 79, 537 – 570 (2007).

M. Sela, M. R. Hillerman, Proc. Natl. Acad. Sci USA, 101 (Suppl 2), 14559 (2004).

C. Ford, A. D. Goodman, K. Johnson, et al., MultScler., 16, 342 – 350 (2010).

S. Bakshi, V. Chalifa-Caspi, I. Plaschkes, et al., Exp. Opin. Therap. Targ., 17(4), 351 – 362 (2013).

O. Khan, P. Rieckman, A. Boiko, et al., Ann. Neurol., 73, 705 – 713 (2013).

GaBI Online www.gabionline.net/Biosimilars/General/Teva-gains-FDA-approval-for-three-times-a-week-Copaxone.

Евразийский патент № 019998 В1 (2014), дата публикации 2014.07.30.

Momenta. [press release]. Cambridge, MA. 2008 Jul 11 [cited 2014 Feb 24]. Available from: http://www.ir.momentapharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=320978.

Mylan Inc, NATCO Pharma Ltd. http://www.prnewswire.com/news-releases/mylan-inc-natco-pharma-ltd-to-collaborate-on-worldwide-marketing-and-distribution-of-generic-copaxoner-57430927.html.

http://www.clinicaltrials.gov.

Г. Я. Шварц, Г. В. Раменская, Хим.-фарм. журн., 46(11), 29 – 34 (2012); Pharm. Chem. J., 46(11), 656 – 660 (2012).

F. Towfic, J. M. Funt, K. D. Flower, et al., PLoS One., 9:e83757.doi: 10.1371/journal.pone.0083757 (2014).

Y. Ramot, M. Rosenstock, E. Klinger, et al., Toxicol. Pathol., 40(1), 40 – 54 (2012).

http://www.tga.gov.au/pdf/euguide/ewp056198en.pdf.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-4-3-10

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru