Требования к производству вспомогательных веществ, используемых в составе лекарственных средств (обзор)

Мария Михайловна Миронова, Елена Леонардовна Ковалева

Аннотация


Уровень производства вспомогательных веществ является важной составляющей обеспечения их качества. В РФ система обеспечения качества вспомогательных веществ, предназначенных для производства лекарственных средств, не соответствует в полном объеме современным международным требованиям. В статье рассматриваются вопросы формирования системного подхода к оценке производства вспомогательных веществ в международной практике и состояние вопроса в РФ.

Ключевые слова


вспомогательные вещества; правила надлежащей практики производства (GMP); лекарственные средства

Полный текст:

PDF

Литература


Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

А. П. Мешковский, Фарматека, № 6, 37 – 41(1998).

The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients (2006). (Электронный ресурс). International Pharmaceutical Excipients Council; http://ipec-europe.org/UPLOADS/IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1).pdf.

World Health Organization (WHO) Technical Report Series, No. 885, 1999, Annex 5: Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of pharmaceutical excipient.

Исходные материалы для фармацевтических препаратов: вопросы контроля и безопасной торговли. Доклад, Женева, 25 – 27 мая 1998 г., Фарматека, № 5, 34 – 37 (1999).

http://www.excipientfest.com/europe/pdf/EFE14%20June%2024,%20A1%20The%20Joint%20IPEC-PQG%20GMP %20 Guide.pdf.

Unites States Pharmacopeia 37th edition. (Электронный ресурс).//United States Pharmacopeial Convention. http://www.uspnf.com/uspnf/.

В. В. Береговых, А. П. Мешковский, Нормирование фармацевтического производства, ЗАО «Информационно-издательское агенство «Ремедиум», Москва (2001), сс. 37 – 40.

А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, А. В. Титова, Вопр. биол., мед. и фарм. химии, № 2, 14 – 23 (2009).

Draft Specific Conditions of the Application of the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for Certain Excipients (2006). (Электронный ресурс); http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/docs/doc2006/12_2006/2006_12 _ 21_excipientsgmp en.pdf.

Guidance on medical product registration in Singapore (2011). (Электронный ресурс).//The Health Sciences Authority. http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Western_Medicines/Overview/Guidelines_on_Drug_Registration.html.

Н. А. Шнайдер, Ж. невр. и псих. им. С. С. Корсакова, 113(3), 72 – 79 (2013).

Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3), Official Journal of the EU, C073 (2011).

http://news.bbc.co.uk/2/hi/south_asia/8172878.stm.

http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/docs/doc2008/2008_02/excip_report_20071219_en.pdf.

Directive 2011/62/EU of the European Parlament and of the Council of 8 June 2011, Official Journal of the EU, № L174 (2011).

Draft Guideline for a formalized risk assessment and verification of appropriate GMP for excipients (2013). (Электронный ресурс).//European commission; http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013 – 02_guidelines_excipients_cons.pdf.

https://www.edqm.eu/en/EDQM-FAQ-and-Helpdesk-List- 630.html?rubrique =666.

http://www.ipeainc.com.

Draft Standard for Pharmaceutical Excipients Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceutical Excipients (2011). (Электронный ресурс).//NSF International; http://www.blue-inspection.com/gxp/NSF_363_draft_27_April_2011.pdf.

http://www.usp.org/usp-verification-services.

http://www.excipact.org.

Dr. Keiji Kijima. The current state of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients in Japan (2012). (Электронный ресурс); http://www.china-pharm.net/download/flhweb/pdf-download/flh-4.pdf.

http://ipecamericas.org/sites/default/files/SFDA_Regulation_of_Strengthening_Supervision_on_Pharmaceutical_Excipients %20%28Aug 1%2C2012%29%20%281%29.pdf.

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html.

http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/China-Looks-to-Tighten-Excipient- Regulations-with-Limited-Resources.

Письмо Роспотребнадзора от 22.08.2012 № 01/9450-12-32 «О превышении содержания хрома в китайском пищевом желатине«.

А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова, А. В. Титова, Ведомости НЦ ЭГКЛС, № 4, 93 – 94 (2001).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-5-52-56

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su        

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru