Разработка стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека

Максим Андреевич Кривых, Ольга Геннадьевна Корнилова, Наталья Дмитриевна Бунятян, Эльвира Юрьевна Кудашева, Ольга Борисовна Рунова, Виктория Игоревна Малкова, Ольга Борисовна Устинникова

Аннотация


Проведены исследования по определению антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека в различных формах выпуска. Определены оптимальные условия получения положительного контроля стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Впервые разработан отечественный стандартный образец иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, который планируется внедрить в практику для проведения оценки качества препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения по показателю «Антикомплементарная активность». Внедрение стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности позволит повысить достоверность оценки производственных серий препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения.

Ключевые слова


антикомплементарная активность; стандартный образец; иммуноглобулины человека; стандартизация

Полный текст:

PDF

Литература


Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты), Ч. 2, Гриф и К, Москва (2013), CO2 323 – 348.

В. П. Бондарев, И. В. Борисевич, Р. А. Волкова и др., Ведомости НЦЭСМП, № 2, 28 – 32 (2013).

European Pharmacopoeia, 8.1 edition [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).

E. Sandberg, A. Costanzo, A. Daas, et al., Pharmeuropa Bio&SN, 1 – 15 (2012).

WHO. Technical Report Series (1994), No 840.

Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г.; [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru (дата обращения: 03.02.2015).

A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, et al., Vox. Sang., 98(3), 209 – 218 (2010).

Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения, Методические указания МУК 3.3.2.1063-01, Москва (2001).

О. Г. Корнилова, М. А. Кривых, Н. Д. Бунятян и др., Фармация, № 2, 43 – 46 (2015).

Фармакопейная статья «Иммуноглобулин человека нормаль- ный для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г.; [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru (дата обращения: 03.02.2015).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-6-40-42

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru