Оценка качества вспомогательных веществ на этапе регистрации лекарственных препаратов

Мария Михайловна Миронова, Елена Леонардовна Ковалева

Аннотация


С 1 января 2016 г. вступают в силу изменения к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые расширяют требования к сведениям и данным, представляемым заявителем в регистрационном досье на лекарственный препарат. Введение новых требований обуславливает необходимость подготовки методических материалов по разделам регистрационного досье, в том числе касающихся вспомогательных веществ. Для обоснования подходов к оценке качества вспомогательных веществ проведен сравнительный анализ нормативных документов ЕС, США, Японии, РФ и данных информационной базы документооборота НЦЭСМП». В статье рассматриваются современные требования к качеству вспомогательных веществ на этапе регистрации лекарственных препаратов в РФ и за рубежом.

Ключевые слова


вспомогательные вещества; регистрационное досье; лекарственные средства

Полный текст:

PDF

Литература


О. И. Терёшкина, Токс. Вестник, № 5(104), 23 – 26 (2010).

В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская, В. В. Беляев и др., Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом, Издательство РАМН, Москва (2013), CO2 14 – 38.

Guidance for industry Q8(R2) Pharmaceutical Development; (Электронный ресурс) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073507.pdf

Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorization of a medical product EMEA/CHMP/QWP/396951/2006; (Электронный ресурс) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003382.pdf/

Note for Guidance specifications: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (CPMP/ICH/367/96); (Электронный ресурс) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002823.pdf.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на ЛП для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Федеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

European Pharmacopoeia 8th Edition, Supplement 8.2. European Directorate for the Quality of Medicines; (Электронный ресурс) http://online.edqm.eu/entry.htm/

В. П. Бондарев, Т. М. Каргина, Е. И. Саканян, Ведомости НЦЭСМП, № 1, 53 – 58 (2015).

Государственная Фармакопея РФ, XII изд., Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», Москва (2008).

Unites States Pharmacopeia 37th edition. United States Pharmacopeial Convention; (Электронный ресурс) http://www.uspnf.com/uspnf/

The IPEC Certificate of Analysis Guide for Pharmaceutical Excipients; (Электронный ресурс). http://ipec-europe.org/uploads/coa-guide-2013.pdf.

http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856

Государственная Фармакопея Республики Беларусь II изд., Т. 1, Тип. «Победа», Молодечно (2012), CO2 768 – 770.

Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev. 3); (Электронный ресурс) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003700.pdf.

http://www.oie.int/animal-health-in-the-world/official-disease-status/bse/list-of-bse-risk-status.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-6-34-39

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020

Наши партнеры:

laboratorka.su   

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru