Современные подходы к оценке содержания генотоксичных примесей в лекарственных средствах (обзор)

Оксана Анатольевна Матвеева, Елена Леонардовна Ковалева

Аннотация


В обзоре рассматриваются международные подходы к оценке содержания генотоксичных примесей (органических растворителей, неорганических и органических примесей) в лекарственных средствах. Проведен сравнительный анализ зарубежных и отечественных нормативных документов, определяющих требования к классификации, контролю и токсикологической оценке риска потенциальных генотоксичных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах. Обосновано использование высокочувствительных и специфичных методов анализа для обнаружения генотоксичных примесей в лекарственных средствах. Показана необходимость совершенствования отечественной нормативной базы по контролю генотоксичных элементных примесей (тяжелых металлов) и подготовки методических материалов по оценке органических примесей, обладающих генотоксичным потенциалом, в лекарственных средствах.

Ключевые слова


генотоксичные примеси; лекарственные средства; порог токсикологической угрозы (ТТС)

Полный текст:

PDF

Литература


T. McGovern and D. Jacobson-Kram, Trends Anal. Chem., 25(8), 790 – 795 (2006).

K. L. Dearfield, M. C. Cimino, N. E. McCarroll, et al., Mutat. Res./Genetic Toxicol. Environm. Mutagen., 521, 121 – 135 (2002).

R. Wear and C. Sharma, Int. J. Toxicol. Pharmacol. Res., 5(1), 33 – 41 (2013).

А. Д. Дурнев, А. С. Лапицкая, Экол. генетика, X(3), 41 – 52 (2012).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., Москва (2007).

European Pharmacopoeia. The seventh edition. Supplement 8.2. [Электронный ресурс]. URL: http://online6.edqm.eu/ep802/.

United States Pharmacopeia, 38th edition [Электронный ресурс]. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/

Е. Л. Ковалева, Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки», Гриф и К, Москва (2012), с. 66.

Guideline for elemental impurities Q3D ICH Harmonised Guideline [Электронный ресурс]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3D/Q3D_Step_4.pdf.

R. W. Kashyap, B. Mitali, S. S. Rao, et al., Pharm. Technol., 36(3), 58 – 72 (2012).

Impurities in New Drug Substances Q3A(R2) ICH harmonized tripartite guideline [Электронный ресурс]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3A_R2/Step4/Q3A_R2_Guideline.pdf.

Impurities in New Drug Products Q3B(R2) ICH harmonized tripartite guideline [Электронный ресурс]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3B_R2/Step4/Q3B_R2_Guideline.pdf.

Guideline on the limits of genotoxic impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006) [Электронный ресурс]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002903.pdf.

Impurities: Guideline for Residual Solvents, Q3C(R5) ICH harmonized tripartite guideline [Электронный ресурс]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Step4/Q3C_R5_Step4.pdf.

R. Kroes, A. G. Renwick, M. Cheeseman, et al., Food Chemical Toxicol., 42(1), 65 – 83 (2004).

L. Müller, R. J. Mauthe, C. M. Riley, et al., Regul. Toxicol. Pharmacol., 44(3), 198 – 211(2006).

Press Release. European Medicines Agency, EMEA/275367/200 [Электронный ресурс]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009/11/WC500014204.pdf.

Д. Полякова, Аптека.ua online, 699 (28), (2009) [Электронный ресурс]. URL: http://www.apteka.ua/article/9065.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/novosti-kompanij/3072.html#.VUyfm2zk_7U.

Draft Guidance for Industry, Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches (CPMP/QWP/159/96 Cor.) [Электронный ресурс]. URL: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm079235.pdf.

A. V. B. Reddy, J. Jaafar, K. Umar, et al., J. Separat. Sci., 38(5), 764 – 779 (2015).

Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk, M7 ICH harmonized tripartite guideline [Электронный ресурс]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M7/M7_Step_4. pdf (дата обращения: 25.08.2014).

С. В. Моисеев, В. И. Крылов, Т. В. Мастеркова и др., Ведомости НЦЭСМП, № 1, 15 – 19 (2014).

А. А. Илларионов, Л. Н. Грушевская, Л. М. Гаевая и др. Хим.-фарм. журн., 48(6), 48 – 53 (2014); Pharm. Chem. J., 48(6), 408 – 413 (2014).

D. Paul and K. Paul, World J. Pharm. Pharmac. Sci., 4(2), 1124 – 1153 (2015).

Pharmeuropa, 26.2, 7 – 9 (2014).

Pharmeuropa, 26.3, 206 – 207 (2014).

http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/materialy-po-deyatelnosti-deparatamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-41-48

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru