Сравнение биодоступности двух лекарственных форм фампридина у здоровых добровольцев

В. Г. Белолипецкая, В. С. Арнаутов, Е. К. Захарова, Д. В. Рейхарт, А. В. Белостоцкий

Аннотация


Сравнение биодоступности двух лекарственных форм фампридина – фампридин, таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг (исследуемый препарат, ОАО «Валента Фармацевтика», Россия) и фампира, таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг (референтный препарат, Biogen Idec Ltd, Великобритания) было осуществлено при проведении открытого, рандомизированного, перекрестного исследования однократного применения исследуемых препаратов в дозе 10 мг. Средние значения (± SD) показателя Cmax составили (27,28 ± 4,33) нг/мл для референтного препарата и (26,63 ± 3,44) нг/мл для исследуемого препарата. Средние значения для показателя AUC составили (302,56 ± 56,23) и (300,57 ± 55,24) нг · ч/мл соответственно. 90 % доверительный интервал для отношения средних геометрических параметров Cmax и AUC находился в диапазоне 91 – 105 % для Cmax и в диапазоне 90 – 109 % для AUC. Границы рассчитанных 90 % доверительных интервалов находились в пределах допустимых (80 – 125 %), что соответствует требованиям для подтверждения биоэквивалентности исследуемых препаратов.

Ключевые слова


фампридин; биодоступность; Cmax; AUC

Полный текст:

PDF

Литература


Fampyra: EPAR - Product Information (24/10/2014 Fampyra – EMEA/H/C/002097-N/0020)

S. Judge, C. Bever, Pharmacol. Ther., 111 (1), 224–259 (2006).

NELM. UKMi London New Drugs Group APC/DTC Briefing Document Fampridine (2011).

Safety and Efficacy Study of Oral Fampridine-SR in Patients With Multiple Sclerosis: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00053417

Study of Oral Fampridine-SR in Multiple Sclerosis: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00127530

Product Monograph FAMPYRA, Biogen Idec Canada Inc, 26 November (2014).

FDA. Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation

FDA. Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations

FDA. Guidance for Industry: Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-7-43-46

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru