Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций

В. А. Меркулов, Елена Ивановна Саканян, В. И. Климов, Т. Б. Шемерянкина, В. А. Яшкир, А. В. Бармин

Аннотация


Стандартные образцы, в том числе фармакопейные стандартные образцы, широко используются в оценке качества фармацевтических субстанций. В ведущих фармакопеях мира содержатся монографии, регламентирующие требования, предъявляемые к классификации, аттестации и применению стандартных образцов. Система стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации, к числу которых относятся и фармацевтические субстанции, нуждается в возобновлении работ по созданию и аттестации отечественных стандартных образцов, в том числе и фармакопейных.

Ключевые слова


стандартные образцы; фармакопейные стандартные образцы; фармацевтические субстанции; фармакопейная статья; нормативная документация

Полный текст:

PDF

Литература


Федеральный закон № 429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2014).

Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» (2010).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., часть 1, Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва (2008).

European Pharmacopoeia 8th edition. [Электронный ресурс]; EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare). http://online.edqm.eu/entry.htm

United States Pharmacopeia 37th edition. [Электронный ресурс.]/United States Pharmacopeial Convention. http://www.uspnf.com/uspnf/login




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru