Валидация методики определения молярного замещения гидроксиэтилкрахмалов методом 1H ЯМР спектроскопии

Наталия Евгеньевна Кузьмина, Сергей Владимирович Моисеев, Владислав Игоревич Крылов, Вадим Анатольевич Яшкир, Вадим Анатольевич Меркулов

Аннотация


Валидирована методика определения молярного замещения гидроксиэтилкрахмалов методом 1H ЯМР спектроскопии по показателям: специфичность, линейность, правильность, прецизионность, диапазон применения. Методика может быть использована для оценки параметра «молярное замещение» в рамках проведения фармакологической экспертизы качества лекарственных субстанций гидроксиэтилкрахмалов.

Ключевые слова


гидроксиэтилкрахмалы; молярное замещение; валидация методики; 1H ЯМР спектроскопия

Полный текст:

PDF

Литература


01/2011:1785 Starches, hydroxyethyl, European Pharmacopoeia, 7th ed., Vol. 6, European Department for the Quality of Medicines, Strasbourg (2011), pp. 2984 – 2988.

И. В. Молчанов, О. А. Гольдина, Ю. В. Горбачевский, Растворы гидроксиэтилированного крахмала — современные и эффективные плазмозамещающие средства инфузионной терапии, Издательство НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН, Москва (1998).

E. Rivers., B. Nguyen., S. Havstad, et al., New Engl. J. Med., 345(19), 1368 – 1377 (2001).

B. Brandstrup, Best Pract. Res. Clin. Anaesthesiol., 20(2), 265 – 283 (2006).

Д. В. Дмитриев, Медицина неотлож. сост., 49(2), 68 – 74 (2013).

С. С. Петриков, В. В. Крылов, Ю. В. Титова, Интенсив. тер., 2, 11 – 15 (2008).

Е. П. Прокофьев, О. А. Юрин, Хим.-фарм. журн., 24(7), 82 – 84 (1990).

Н. Е. Кузьмина, С. В. Моисеев, В. И. Крылов и др., Хим.-фарм. журн., 49(8), 44 – 48 (2015); Pharm. Chem. J., 559 – 563 (2015).

Н. В. Юргель (ред.), Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации). Спорт и культура-2000, Москва (2007).

В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008).

A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements, part 2, Validation, WHO/VSQ/97.02, Geneva (1999).

В. П. Георгиевский (ред.), Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, Т. 3, Издательство «НТМТ», Харьков (2011).

РМГ 61-2003 ГСИ, Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки, Издательство стандартов, Москва (2004).

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений, ч. 2, Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений, Издательство стандартов, Москва (2002).

G. S. Nilsson, K.-E. Bergquist, U. Nilsson, et al., Starch, 48(10), 352 – 357 (1996).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-4-47-51

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru