Анализ факторов, влияющих на подвижность макромомолекул гидроксиэтилкрахмалов в растворе

Ренад Николаевич Аляутдин, Борис Константинович Романов, Евгения Юрьевна Пастернак, Наталья Дмитриевна Бунятян, Вадим Анатольевич Меркулов

Аннотация


Наличие на фармацевтическом рынке нескольких воспроизведенных препаратов позволяет создать дополнительную конкурентную среду и способствовать снижению расходов на лекарственную терапию. Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» во многом определяет судьбу воспроизведенных препаратов в России. Обеспечение качества воспроизведенных препаратов и создание конкурентной среды при закупках средств медицинского применения регионами с целью снижения затрат, явились основными движущими факторами этого постановления. Вместе с тем результаты замены противоэпилептических лекарственных препаратов указывают на ряд проблем в этой области. Настоящий обзор посвящен анализу проблем взаимозаменяемости противоэпилептических средств.

Ключевые слова


противоэпилептические препараты; взаимозаменяемость; воспроизведенные лекарственные препараты; биоэквивалентность

Полный текст:

PDF

Литература


Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orallyadministered drug products – general considerations (2003); http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM389370.pdf.

Food and Drug Administration. Therapeutic equivalence of generic drugs: letter to health practitioners (1998) [Accessed 2010 Jan 21]; http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm073182.htm

P. Meredith, Clin. Ther., 25, 2875 – 2890 (2003).

European Medicines Agency (EMA) (2014); http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific

P. Kwan and M. J. Brodie, N. Engl. J. Med., 342, 314 – 319 (2000).

E. Perucca, F. Albani, G. Capovilla, et al., Epilepsia; 47 Suppl., 16 – 20 (2006).

B. C. Jobst and G. L. Holmes, CNS Drugs, 18, 617 – 628 (2004).

J. T. DiPiro, R. L. Talbert, G. C. Yee, et al., in: Pharma-cotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8th ed., McGraw-Hill/Appleton & Lange, New York (2011), pp. 37 – 48.

J. I. Sirven, K. Noe, M. Hoerth, et al., in: Antiepileptic drugs 2012: recent advances and trends, Mayo Clin. Proc., (2012), pp. 879 – 889.

K. G. Makus, J. McCormick, Clin. Ther., 29, 334 – 341(2007).

F. Andermann, M. S. Duh, A. Gosselin, Epilepsia, 48, 464 – 469 (2006).

M. Bialer, Epilepsia, 48, 1825 – 1832 (2007).

M. Bialer and K. K. Midha, Epilepsia, 51, 941 – 950 (2010).

J. J. Gange, J. Avron, W. H. Shrank, Clin. Pharmacol. Ther., 88, 347 – 353 (2010).

A. S. Kesselheim, M. R. Stedman, E. J. Bubrick, et al., Drugs, 70, 605 – 21 (2010).

N. Moore, D. Barndi, B. Begua, Clin. Pharmacol. Ther., 88, 302 – 324 (2010).

J. Woodcock, Letter to Eric R. Hargis, President and CEO, Epilepsy Foundation of America (2008).

Utah Code Annotated. §58-17b-605 (2008).

G. Kramer, A. Biraben, M. Carreno, et al., Epilepsy Behav., 11, 46 – 52 (2007).

V. Karalis, H. Macheras, and M. Bialer, CNS Drugs, 28, 69 – 77 (2014).

M. Maliepaard, N. Banishki, C. Gispen-de Wied, et al., Eur. J. Clin. Pharmacol., 67, 1007 – 1016 (2011).

K. Rascati, M. Richards, M. Johnsrud, et al., J. Human Pharmacol. Drug Ther., 29, 769 – 774 (2009).

Е. Ю. Пастернак, Р. Н. Аляутдин, И. Л. Асецкая и др., Неврол. ж., 20, 34 – 39 (2015).

G. Kramer, H. Schneble, P. Wolf, Akt. Neuerol., 29, 115 – 122 (2002).

Ligue Francaise Contre L’Epilepsie (LFCE) (2007).

K. Liow, G. L. Barkley, J. R. Pollard, et al., Neurology, 68, 1249 – 1250 (2007).

A. Kesselheim, M. R. Stedman, E. J. Bubrick, et al., Drugs, 70, 605 – 621 (2010).

A. Marahatta, B. Bhandary, S. K. Jeong, et al., Sci Rep., 12, 4362 (2014).

K. Wilbur and M. H. Enson, Clin. Pharmacokinet., 38, 355 – 365 (2000).

J. F. Tjia, J. Collbert, D. J. Back, J. Pharmacol. Exp Ther., 276, 912 – 917 (1996).

P. Parsalos and W. Fresher, Epilepsia, 65, 365 – 385 (2002).

H. Niomura, K. Mamiya, S. Matsuo, et al., Ther. Drug Monit., 22, 230 – 232 (2000).

Е. Ю. Пастернак, Р. Н. Аляутдин, Б. К. Романов, Безопасность и риск фармакотер., 4, 12 – 17 (2014).

S. Akhtar and R. Ramani, Anesthesiol. Clin., 33, 457 – 463 (2015).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-3-28-31

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru