Физико-химические свойства, токсичность и специфическая активность биоаналогового фоллитропина альфа

Иван И. Воробьев, Оксана В. Проскурина, Юлия А. Ходак, Андрей И. Государев, Александр С. Семихин, Дарья В. Бырихина, Марина С. Красильщикова, Богдан С. Мельник, Марина В. Серебрякова, Михаил А. Ползиков

Аннотация


Проведен сравнительный анализ первичной структуры рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека (рФСГч) в образцах биоаналогового фоллитропина альфа и препарата сравнения Гонал-Ф®, который выявил их идентичность, а спектральный анализ вторичной и третичной структур сравниваемых образцов показал их равнозначность. Результаты анализа состава N-гликанов и сиаловых кислот выявили сходство основных структур гликанов и незначительные отличия в распределении различных форм сиаловых кислот между сравниваемыми образцами. Определенная методами in vitro и in vivo биологическая активность подтвердила равнозначность фармакологической активности биоаналогового рФСГч и препарата сравнения по отношению к стандарту ВОЗ. Результаты сравнительных испытаний острой и подострой токсичности не выявили значимых отличий между изучаемыми фоллитропинами альфа и подтвердили их тождественность. Таким образом, в проведенном исследовании сравниваемые варианты рФСГч доказали свою равнозначность как по основным физико-химическим, так и фармакодинамическим и токсикологическим параметрам.

Ключевые слова


рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека; доклинические исследования; рФСГч; Гонал-Ф®

Полный текст:

PDF

Литература


E. McVeigh, and R. Homburg, J. Guillebaud, Ovulation induction, in: Oxford Handbook of Reproductive Medicine and Family Planning, Oxford University Press (2008), pp. 173 – 190.

M. van Wely, I. Kwan, A. L. Burt, et al., Cochrane Database Syst Rev. CD005354 (2011).

M. Dhont, Int. Congress Series, 1279, 3 – 9 (2005).

И. И. Воробьев, Н. А. Орлова, С. В. Ковнир, Ю. А. Ходак, Патент РФ № 2560596 (2015).

И. И. Воробьев, С. В. Ковнир, Н. А. Орлова и др., Разработка и регистрация лек. средств, 4(13), 48 – 52 (2015).

Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH). EMA / 597110 / 2012 (2013).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том I, Гриф и К, Москва (2014).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том IV, Полиграф-Полюс, Москва (2014).

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая, Гриф и К, Москва (2013).

Доклинические и клинические исследования биологически аналогичных препаратов: методические рекомендации НЦЭСМП» Минздрава России МР № 02-01 / 01-02 / 09-2013, Москва (2013).

URL: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov /

E. N. Baryshnikova, B. S. Melnik, A. V. Finkelstein, et al., Protein Sci., 10, 2658 – 2667 (2005).

J. Rohde, С. Demmler, F. Mueller, et al., Altex Proceed., 1(12), 89 – 99 (2012).

Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, 8th ed., National Academies Press (US), Washington (DC) (2011).

S. L. Steelman and F. M. Pohley, Endocrinology, 53(6), 604 – 616 (1953).

Guidance for Industry Estimation the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volonters Food and Drug Admistration Center for Drug Evaluation and Research, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Food and Drug Administration, July 2005, Pharmacology and Toxicology.

Я. Буреш, О. Бурешова, П. Джозеф и др., Методики и основные эксперименты по изучению мозга и поведения, Москва (1991), сс. 119 – 122.

В. В. Семченко, С. А. Барашкова, В. Н. Ноздрин, В. Н. Артемьев,еГистологическая техника: учебное пособие, Омская областная типография, Омск — Орел (2006).

URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/protein/4502787

URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/protein/4503791

URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/genbank

Recombinant Human FSH Product Development Group. Recombinant follicle stimulating hormone: development of the first biotechnology product for the treatment of infertility, Hum Reprod Update, 4(6), 862 – 881 (1998).

K. L. Goa and A. J. Wagstaff, BioDrugs, 9(3), 235 – 260 (1998).

A. D. McNaught, Adv. Carbohydr. Chem. Biochem., 52, 43 – 177 (1997).

A. Varki, Glycobiology, 2(1), 25 – 40 (1992).

D. Ghaderi, M. Zhang, N. Hurtado-Ziola, A. Varki, Biotechnol. Genet Eng. Rev., 28, 147 – 175 (2012).

P. D. Chamberlain, Biosimilars, 4, 23 – 43 (2014).

S. M. Downs and A. M. Mastropolo, Develop. Biol., 162, 154 – 168 (1994).

R. B. Oonk, J. A. Grootegoed, H. J. van der Molen, Mol. Cell Endocrinol., 42(1), 39 – 48 (1985).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-11-35-42

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2024

Баннеры наших партнеров:

laboratorka.su            

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Ивис», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru