Современные подходы к валидации методик испытания «Растворение»

И. Е. Шохин, Галина Владиславовна Раменская, К. С. Давыдова

Аннотация


Рассмотрены основные подходы к валидации методик испытания «Растворение». Описано определение основных валидационных характеристик теста (специфичность, правильность, прецизионность, линейность, интервал методики, устойчивость). Приведены особенности валидации аналитических методик количественного определения высвободившегося лекарственного вещества методами УФ-спектрофотометрии и ВЭЖХ.

Ключевые слова


тест «Растворение»; валидация; спектрофотометрия; ВЭЖХ

Полный текст:

PDF

Литература


Государственный стандарт качества лекарственных средств, Общая фармакопейная статья «Растворение», Москва (2004).

Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм, Утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Ремедиум, Москва (2010).

ICH Harmonized Tripartite Guidelines. ICH Q2A «Text on Validation of Analytical Procedures», ICH, Geneva (1995).

ICH Harmonized Tripartite Guidelines. ICH Q2B «Validation of Analytical Procedures: Methodology», ICH, Geneva (1997).

United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 33 - NF 28). United States Pharmacopeial Convention, Inc. - Rockville, MD, USA (2009).

European Pharmacopoeia, 6th ed., European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg, France (2007).

Н. П. Садчикова, А. П. Арзамасцев, Ю. Я. Харитонов, Фармация, № 4, 8 - 12 (2006).

И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко, Фармация, № 5, 13 - 15 (2010).

И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко, Вопросы биол., мед. и фарм. химии, № 6, 36 - 38 (2009).

И. В. Титов, В. Л. Дорофеев, А. П. Арзамасцев, Вестн. Воронеж. гос. университета, серия: химия, биология, фармация, № 2, 270 - 275 (2004).

C. C. Chan, H. Lam, Y. C. Lee, X.-Y. Zhang, Analytical method validation and instrument performance verification, John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, New Jersey, USA (2004).

Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, подготовленное Федеральным союзом фармпроизводителей Германии (BAH), пер. Аладышевой Ж. И., Спицкого О. Р., Береговых В. В. (ред.), Литерра, Москва (2008).

S. Borgmann, L. Parcianello, M. Z. Arend, et al., Sci. Pharm., 76, 541 - 554 (2008).

Государственная фармакопея СССР, Вып. 1, Общие методы анализа, МЗ СССР, Медицина, Москва (1987).

Guidance for Industry: Analytical procedures and method validation (draft), U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). U. S. Government Printing Office: Washington, DC (2000).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2011-45-3-41-44

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru