Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств

В. А. Меркулов, Елена Ивановна Саканян, Р. А. Волкова, В. И. Климов, Т. Б. Шемерянкина, В. А. Яшкир

Аннотация


Одним из ключевых элементов системы стандартизации лекарственных средств являются стандартные образцы. В фармакопейном анализе Российской Федерации, а также стран ближнего и дальнего зарубежья применение стандартных образцов регламентируется соответствующими нормативными документами и монографиями фармакопей. Существуют различные классификации стандартных образцов и, в зависимости от назначения, программы их аттестации. Стандартные образцы, используемые в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или монографии международной, региональной или национальной фармакопеи, как правило, называются фармакопейными стандартными образцами.

Ключевые слова


стандартизация; оценка качества; стандартный образец; фармакопейный стандартный образец

Полный текст:

PDF

Литература


Федеральный закон Российской Федерации от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», Москва (2015).

Указ Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 г. № 537 «Стратегия национальной безопасности Российской Федерации на период до 2020 г»., Москва (2009).

Приказ от 13 февраля 2013 г. № 66 Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации», Москва (2013).

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2015), Москва (2015).

Постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2009 г. 884 «Об утверждении положения о Государственной службе стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов», Москва (2009).

МИ 2608-2000. Государственная система обеспечения единства измерений. Содержание и оформление технической документации на отраслевые стандартные образцы и стандартные образцы предприятий. Общие требования.

Государственная фармакопея СССР, X изд., Москва (1968).

Государственная фармакопея СССР, XI изд., Москва (1990).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., 1 часть, Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва (2008).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Москва (2015).

Pharmacopeia Convention, Inc. (2015).

The United States Pharmacopeia, XXXVIII, Rockville, USA (2016).

Государственная фармакопея Украины, 1 изд., Харьков (2004).

Государственная фармакопея Республики Беларусь, т. I, Минск (2006).

Государственная фармакопея Республики Казахстан, 2 изд., Астана (2015).

European Pharmacopoeia, the eightth ed., Supplement 8.4, Council of Europe, Strasbourg (2014).

The Japanese Pharmacopoeia XVI (2011).

Индийская фармакопея, 6 изд., Нью-Дели, Газиабад.

Всемирная организация здравоохранения. Серия технических отчетов ВОЗ, № 932, Женева (2006).

British Pharmacopoeia, London (2016).

Руководство «Обращение и использование стандартных образцов в сети OMCL, PA/PH/OMCL» (11) 204 3R, Страсбург.

Руководство FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) «Аналитические процедуры и валидация аналитических методик» (2015); [Электронный ресурс; http://www.fda.gov].




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-4-40-43

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru