Сравнительная биодоступность 3 прототипов лекарственного препарата Тизанидин, таблетки замедленного высвобождения, 6 мг, и препарата Сирдалуд, таблетки, 2 мг

В. Г. Кукес, Д. В. Рейхарт, В. С. Арнаутов, Е. В. Торшина, А. В. Капашин, А. В. Белостоцкий

Аннотация


ОАО «Валента Фарм» проведено исследование.фармакокинетических параметров с участием здоровых добровольцев 3 лекарственных препаратов, содержащих тизанидин в лекарственной.форме.— таблетки замедленного высвобождения в дозе 6 мг, в сравнении с препаратом сирдалуд, таблетки, 2 мг, в дозе 6 мг.(3 таблетки), которое позволило определить относительную биодоступность 3 прототипов препарата тизанидин относительно препарата сирдалуд. Все 3 изучаемых прототипа показали признаки ретардации.на основании значения параметра MRT: (2,217 ± 0,441) ч для препарата немедленного высвобождения и (6,529 ± 1,990), (5,951 ± 1,295), (6,384 ± 2,339) ч для прототипов Т1, Т2 и Т3 соответственно, а также продемонстрировали высокий уровень относительной экспозиции препаратов (AUC 103,80 % (73,69 – 146,20), 124,14 % (88,14 – 174,86), 131,93 % (93,66 – 185,82) для прототипа Т1, Т2 и Т3 соответственно) при значительном снижении отношения для параметра Cmax (Cmax до 35,83, 38,78 и 40,79 % соответственно прототипам Т1, Т2 и Т3) при анализе сравнительной биодоступности. Модельное изучение.фармакокинетики изучаемых препаратов позволило получить близкие значения вторичных параметров моделирования.к параметрам, которые получены внемодельным методом (89,19 – 122,71 %), что подтверждает приемлемость разработанной модели для.ее использования при планировании последующих.клинических исследований данных лекарственных средств.

Ключевые слова


тизанидин; AUC; Cmax

Полный текст:

PDF

Литература


Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Сирдалуд®, таблетки, 2 мг и 4 мг; Доступно по адресу: http://www.grls.rosminzdrav.ru.

UK Public Assessment Report. Tizanidine 6 mg tablets. Доступно по адресу: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con014794.pdf.

В. Г. Кукес, В. П. Фисенко, Г. В. Раменская и др., Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания, Москва (2008).

Д. В. Рейхарт, Г. И. Барам, Е. Д. Гольдберг и др., Фарматека, 98(2), 77 – 78 (2005).

Д. В. Рейхарт, Фармация, 3, 5 – 8 (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-6-26-35

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru