Особенности валидации качественных микробиологических методов фармацевтического анализа

Ольга Викторовна Гунар, Ирина Александровна Буйлова

Аннотация


Представлены результаты валидации качественных микробиологических методов, в частности, разработанного модифицированного метода определения микробиологической чистоты лекарственного средства. Определены необходимые параметры для валидации качественных микробиологических методик и критерии их оценки. Полученные экспериментальные данные валидационного исследования доказывают целесообразность и обосновывают возможность использования усовершенствованной методики определения микробиологической чистоты на уменьшенном количестве образца.

Ключевые слова


качественные микробиологические методы; параметры валидации; тест-штаммы микроорганизмов; лекарственные средства

Полный текст:

PDF

Литература


О. В. Гунар, Р. П. Карасев, Фармация, № 6, 3 – 6 (2012).

European Pharmacopoeia, 8th ed. (2014); [Электронный ресурс] (EDQM).URL: http://online.edqm.eu/entry.htm (дата обращения 01.04.2016).

The International Pharmacopoea, Fourth Edition (2015); [Электронный ресурс] URL: http://apps.who.int/phint/en/d/Jb/7.3.3.1.html (дата обращения 31.03.2016).

United States Pharmacopeia, 38th ed. (2015); [Электронный ресурс] URL: http://www.uspnf.com/uspnf/login (дата обращения 02.04.2016).

О. В. Гунар, И. А. Буйлова, Л. В. Колосова и др., Вед. Научного центра экспертизы Средств мед. применения, № 3, 4 – 7 (2013).

Т. Ф. Одегова, Фармация, № 8, 9 – 11 (2013).

М. В. Гаврилин, С. П. Сенченко, Валидация аналитических методик, ГОУ БПО Пятигорская ГФА Росздрава, Пятигорск (2008).

Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods, Technical report No. 33, J. Pharm. Sci. Technol., 31 – 39 (2013), .

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 1 (2015); [Электронный ресурс] URL: http://193.232.7.107/feml (дата обращения 25.03.2016).

L. Clontz, Microbial limit and bioburden tests: validation approaches and global requirements, CRC Press Taylor & Francis Group (2009).

S. Sutton, Validation Tecnhology, 17, 42 – 46 (2011).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-1-54-56

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru