Валидация методики определения антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека

Максим Андреевич Кривых, Ольга Геннадьевна Корнилова, Наталья Дмитриевна Бунятян, Евгения Владимировна Парамонова, Рауза Асхатовна Волкова, Ольга Васильевна Фадейкина

Аннотация


Валидирована методика определения антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов (Ig) человека для внутривенного введения методом реакции связывания комплемента по показателям правильность, прецизионность (повторяемость, внутрилабораторная прецизионность), предел количественного определения, линейность и аналитическая область. Методика может быть использована для оценки качества по показателю «Антикомплементарная активность» в рамках проведения фармацевтической экспертизы качества лекарственных препаратов Ig человека.

Ключевые слова


антикомплементарная активность; валидация методики; иммуноглобулины человека; специфическая безопасность

Полный текст:

PDF

Литература


A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, et al., Vox Sang., 98, 209 – 218 (2010).

Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения: Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01, Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Москва (2001), сс. 1 – 16.

М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.-фарм. журн., 49(7), 39 – 42 (2015); Pharm. Chem. J., 49(7), 473 – 476 (2015).

Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru (дата обращения: 03.02.2015).

European Pharmacopoeia 8.5 Edition [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.08.2015).

С. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).

Н. В. Юргель (ред.), Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации), Спорт и культура-2000, Москва (2007).

Ж. И. Аладышева, Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве, «Издательский дом «Русский врач», Москва (2005).

ICH Harmonised tripartite guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1), Geneva (2005).

РМГ 61-2010 ГСИ, Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки, Стандартинформ, Москва (2013).

E. Sandberg, A. Costanzo, A. Daas, et al., Pharmeuropa Bio&SN, 1 – 15 (2012).

С. Н. Быковский (ред.), Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли, Изд-во Перо, Москва (2015).

A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation, WHO/VSQ/97.02, Geneva (1999).

В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-9-56-60

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2021

Наши партнеры:

laboratorka.su 

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru