Валидация методики определения антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека
Аннотация
Ключевые слова
Полный текст:
PDFЛитература
A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, et al., Vox Sang., 98, 209 – 218 (2010).
Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения: Методические указания. МУК 3.3.2.1063-01, Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Москва (2001), сс. 1 – 16.
М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.-фарм. журн., 49(7), 39 – 42 (2015); Pharm. Chem. J., 49(7), 473 – 476 (2015).
Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», утв. Приказом Минздрава России № 768 от 21.11.2014 г. [Электронный ресурс] URL: http://www.rosminzdrav.ru (дата обращения: 03.02.2015).
European Pharmacopoeia 8.5 Edition [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.08.2015).
С. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).
Н. В. Юргель (ред.), Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации), Спорт и культура-2000, Москва (2007).
Ж. И. Аладышева, Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве, «Издательский дом «Русский врач», Москва (2005).
ICH Harmonised tripartite guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1), Geneva (2005).
РМГ 61-2010 ГСИ, Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки, Стандартинформ, Москва (2013).
E. Sandberg, A. Costanzo, A. Daas, et al., Pharmeuropa Bio&SN, 1 – 15 (2012).
С. Н. Быковский (ред.), Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли, Изд-во Перо, Москва (2015).
A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation, WHO/VSQ/97.02, Geneva (1999).
В. В. Береговых (ред.), Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, Литерра, Москва (2008).
DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-9-56-60
Ссылки
- На текущий момент ссылки отсутствуют.
© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022
Наши партнеры:
Наши издания: | Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат» | Адрес редакции: Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157 Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18) E-mail: chem@folium.ru |