Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Об аттестации стандартных образцов в фармации: метод баланса масс

Наум Аронович Эпштейн

Аннотация


В обзоре критически рассмотрены подходы для аттестации субстанций как стандартных образцов (СО) методом баланса масс и ограничения, которые надо учитывать при использовании этого метода. Приведены формулы, необходимые для оценки неопределенности аттестованного значения СО. В том числе предложены отсутствующие в литературе формулы: а) для оценки неопределенности значения содержания органических примесей, получаемых методом нормализации площадей (высот) пиков с поправочными коэффициентами; б) для оценки неопределенности, связанной с пределом обнаружения органических примесей. Приведены рекомендации для корректной аттестации субстанций методом баланса масс.

Ключевые слова


стандартные образцы; аттестация; неопределенность; метод баланса масс; рекомендации; фармация

Полный текст:

PDF

Литература


European Pharamacopoeia, EP 8.5, Part 5.12 (2015).

Validation of analytical procedures, Establishment (handling and characterization) of reference standards in the testing of medical products, B. A. H., Bonn (2009), pp. 149 – 154; Валидация аналитических методик для производителей лекарств, Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, В. В. Береговых (ред.). Литтера, Москва (2008), сс. 97 – 106.

T. P. J. Linsinger, J. Pauwels, A. M. H. van der Veen Heinz Schimmel, A. Lamberty, Accred. Qual. Assur., 6, 20 – 25 (2001). http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.198.3356&rep=rep1&type=pdf.

EEE/RM/062rev3, The Selection and Use of Reference Materials, Eurochem Guide (2002); https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf.

EA-4/14 INF:2003, The Selection and Use of Reference Materials, Rev. 16, European Accreditation (2015).

W. Hauck., Pharm. Res., 29, 922 – 931 (2012).

В. А. Меркулов, Е. И. Саканян, В. И. Климов и др., Хим.-фарм. журн., 49(11), 54 – 56 (2015); Pharm. Chem. J., 49(11), 776 – 778 (2015).

United States Pharmacopoeia, USP38 – NF33 (2015).

Д. А. Леонтьев, Фармаком, № 1/2, 44 – 51 (2006).

Д. А. Леонтьев, Фармаком, № 1/2, 25 – 32 (2012).

Д. А. Леонтьев, Фармацевтические стандартные образцы, в кн.: Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, В. П. Георгиевский (ред.), НТМТ, Т. 3, Харьков (2011), сс. 1064 – 1117.

Д. А. Леонтьев, А. И. Гризодуб, М. Г. Левин, Т. Н. Доценко, Фармаком, № 3, 1 – 13 (2002).

ГОСТ Р 8.694-2010 (рук-во ИСО 35:2006), Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик, Госстандарт России, Москва (2010).

РМГ 55-2003 ГСИ, Стандартные образцы состава чистых органических веществ. Методы аттестации. Основные положения, ИПК Изд-во стандартов, Москва (2003).

РМГ 93-2009 ГСИ, Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов, Статинформ, Москва (2011).

ISO Guide 34, Standard Application Document for Reference Material Producers, (2009).

Р 50.2.058-2007 ГСИ, Оценивание неопределенностей аттестованных значений стандартных образцов, Стандартинформ, Москва (2008).

Shu-Yu Liu, Chang-Qin Hu., Analyt. Chimica Acta, 602(1), 114 – 121 (2007).

Ki Ma, H. Wang, M. Zhao, J. Xing, Analyt. Chimica Acta, 650(2), 227 – 233 (2009).

Raquel Nogueira, Eliane Cristina Pires do Rego, Marcus Vinicius Barreto Sousa, et al., Braz. J. Pharm. Sci., 47(2), 339 – 350 (2011).

Raquel Nogueria, Werickson F. C. Rocha, Thais E. Silva, et al., J. Braz. Chem. Soc., 23(3), 435 – 444 (2012); http://www.scielo.br/scielo.php?script= sci_arttext&pid=S0103- 50532012000300009.

R. Nogueira, B. Garrido, R. Borges, et al., Eur. J. Pharm. Sci., 48(33), 502 – 513 (2013).

Seung-Hyun Kim, Joonhee Lee, Seonghee Ahn, et al., Bul. Korean Chem. Soc., 34(2), 532 – 538 (2013).

Ningbo Gong, Baoxi Zhang, Fan Hua, et al., Steroids, 92, 25 – 31 (2014); http://ncps.imm.ac.cn/upload/files/20153/000904_12_%E9%BE%9A%E5%AE%81%E6%B3%A2.pdf.

Gong Ni, Wang Xi, Zhang Bi, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 89, 106 – 110 (2014).

Fuhai Su, Xinhua Dai, Hogmei Li, Pharm. Anal. Acta., 6(7), 1 – 5 (2015).

Janaina. M. Rodrigues, Eliane C. P. Rego, Evelyn F. Guimarães, et al., J. Braz. Chem. Soc., 26(5) (2015); On line version: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci arttext&pid=S0103 – 50532015000500869.

К. Дерффель, Статистика в аналитической химии, Мир, Москва (1994).

Intemational Conference on Harmonization (ICH) Tripartite Guideline. ICH Q3A(R2), Impurities in New Drug Substances, Geneva (2006).

Н. А. Эпштейн, Разработка и рег. лек. средств, № 1, 106 – 117 (2016).

У. Уэндландт, Термические методы анализа, пер. с англ., В. А. Степанов и В. А. Берштейн (ред.), Мир, Москва (1978).

А. П. Арзамасцев, П. Л. Сенов, Стандартные образцы лекарственных веществ, Медицина, Москва (1978), сс. 56 – 69.

EURACHEM/CITAC Guide CG 4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 3-d ed., EURACHEM/CITAC Guide (2012).

Can Quan, Huanfang Yao, Caixia Hou, Agricultural Sci., 4(9B), 89 – 96 (2013).

Chris Burgess, Pharm. Technol., 37(9), 62 (2013); http://www.pharmtech.com/basics-measurement-uncertainty-pharma-analysis?pageID=3

K. Gates, N. Chang, I. Dilek, et al., J. Analyt. Toxicol., 33, 532 – 539 (2009).

A. M. H. van der Veen, J. Pauwels., Accred Qual Assur., 5, 464 – 469 (2000).

Raquel Nogueira, Eliane Cristina Pires do Rego1, Marcus Vinicius, et al., Braz. J. Pharm. Sci., 47(2), 339 – 350 (2011).

Р. Л. Кадис, Зав. лаб., 74, 61 – 67 (2008).

A. M. H. van der Veen, T. Linsinger, J. Pauwels., Accred. Qual. Assur., 6, 26 – 30 (2001).

A. M. H. van der Veen, T. P. J. Linsinger, A. Lamberty, J. Pauwels., Accred. Qual. Assur., 5, 257 – 263 (2000).

A. M. H. van der Veen, T. P. J. Linsinger, H. Schimmel, et al., Accred. Qual. Assur., 6, 290 – 294 (2001).

P. Dehouck, Y. Vander Heyden, J. Smeyers-Verbeke, et al., Analyt. Chim. Acta, 481, 261 – 272 (2003); http://files.instrument.com.cn/FilesCenter/20050830/20058301927811927.pdf.

R. H. Obenauf, N. Kocherlakota, SPEX CertiPrep, The Application Notebook (2005), pp. 26 – 28; http://images.alfresco.advanstar.com/alfresco_images/pharma/2014/08/22/b1eb2e5e-6bc7-4de9-8334-432ee31ce19c/article-148461.pdf

S. R. Davies, M. Alamgir, B. K. H. Chan, et al., Anal. Bioanal. Chem., 407, 7983 – 7993 (2015).

Calculation of Measurement Uncertainty. An Example for Titration, Mettler-Toledo AG (2014); http://us.mt.com/dam/LabDiv/lps/uncertainty/white_paper_measurement_of_uncertainty_in_titration.pdf.

Shinsuke Inagaki, Toshiaki Asakai, Masahiko Numata, et al., Royal Soc. Chem., 00, 1 – 3 (2012); http://pubs.rsc.org/en/content/getauthorversionpdf/C3AY42314J.

P. Konieczka, J. Namiesnik., J. Chromatogr. A, 1217, 882 – 891 (2010).

Intemational Conference оп Harmonization (ICH) Harmonised Tripartite Guideline, ICH Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products, Geneva (2003).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-10-48-57

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru