Критерии взаимозаменяемости медицинских препаратов левофлоксацина в Российской Федерации

В. И. Кочеровец, Наталья Дмитриевна Бунятян, Ю. В. Олефир, Р. Н. Аляутдин, Б. К. Романов, А. Б. Прокофьев

Аннотация


Целью настоящего исследования являлся поиск информативных критериев нормативного регулирования процедуры определения взаимозаменяемости медицинских лекарственных препаратов (ЛП) левофлоксацина системного действия, зарегистрированных в Российской Федерации. Проведено сравнительное изучение химико-фармацевтических характеристик вспомогательных веществ 26 коммерческих препаратов левофлоксацина (таблетки, покрытые пленочной оболочкой для приема внутрь), а также проанализирована их номенклатура и инструкции по медицинскому применению. Показано, что имеются значительные различия в составе таблеток левофлоксацина, представленные на рынке Российской Федерации. Установлено, что разработка и внедрение информативных критериев нормативного регулирования процедуры определения взаимозаменяемости медицинских ЛП левофлоксацина должны способствовать проведению экспертизы качества ЛС при определении взаимозаменяемости ЛП для медицинского применения.

Ключевые слова


левофлоксацин; взаимозаменяемые препараты; воспроизведенный лекарственный препарат; вспомогательные вещества

Полный текст:

PDF

Литература


Государственный реестр лекарственных средств, том I, Официальное издание (по состоянию на 01 апреля 2008 г.), Москва (2008).

Государственный реестр лекарственных средств, том II, Официальное издание (по состоянию на 01 апреля 2008 г.) Москва (2008).

Регистр лекарственных средств, РЛС-Аптекарь 2001, Ю. Ф. Крылов (гл. ред.), РЛС-2001, Москва (2001).

Е. Б. Вишневская, В. И. Кочеровец, Б. И. Вишневский, Антибиот. и химиотер., № 6, 42 – 47 (2002).

Т. Ф. Оттен, Б. И. Вишневский, В. И. Кочеровец, Антибиот. и химиотер., № 10 – 11, 47 – 50 (2005).

С. В. Рязанцев, В. И. Кочеровец, Принципы этиопатогенетической терапии острых синуситов: метод. рекомендации, Санкт-Петербург (2010).

Ю. К. Янов, В. И. Кочеровец, Рос. оторинолар., № 3, 151 – 157 (2015).

Drug Facts and Comparisons, 2013 Edition, Wolters Kluwer Health. 4020 (2013).

Ю. К. Янов, Е. Б. Вишневская, В. И. Кочеровец, Новости оторинолар. и логопатол., № 2, 132 – 136 (2002).

В. И. Кочеровец, Перспективы медицинского применения инновационных хинолонов, Материалы XIX съезда оториноларингологов России, Казань 12 – 15 апреля 2016, Полифорум, Санкт-Петербург (2016), с. 37.

M. J. Pucci, K. Bush, Clin. Microbiol. Rev., 26(4), 792 – 821 (2013).

Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. № 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 г».; http://base.garant.ru/70836150/#block 2# ixzz3S5ifYSsk.

Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г., Москва (2010).

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ, Москва (2014).

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ, Москва (2015).

Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян, Ю. В. Олефир и др., Ведомости Научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 3 – 8 (2015).

Б. К. Романов, И. В. Сакаева, Н. Д. Бунятян и др., Рос. мед. ж., № 5, 43 – 46 (2015).

Государственный реестр лекарственных средств 2015. http//grls.rosminzdrav.ru

В. И. Кочеровец, Глево: современная таблетированная форма левофлоксацина системного действия: монография по продукту, Полифорум, Москва, Санкт-Петербург (2015).

A. B. Arunachalam, S. Rathinaraj, Ch. Rajveer, et al., Int. J. Appl. Biol. Pharmaceut. Technol., 1(2), 260 – 268 (2010).

D. R. Nagavalli, D. T. Rajeev, Int. J. PharmTech Res., 1(4), 1161 – 1163 (2009).

S. U. R. Nazir, M. Nadeem, A. Malik, et al., Am. J. Res. Commun., 1(4), 193 – 199 (2013).

M. O. Koeppe, R. Cristofoletti, E. F. Fernandes, et al., J. Pharm. Sci., 100(5), 1628 – 1636 (2011).

Q. Shen, X. Li, W. Li, AAPS Pharm Sci Tech., 12(4), 1044 – 1049 (2011).

G. Cornaire, J. F. Woodley, S. Saivin, et al., Arzneimittelforschung, 50(6), 576 – 579 (2000).

Р. Н. Аляутдин, Б. К. Романов, Е. Ю. Пастернак и др., Хим.-фарм. журн., 50(3), 28 – 31 (2016); Pharm. Chrm. J., 50(3), 181 – 184 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-10-41-46

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru