Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном
Аннотация
Ключевые слова
Полный текст:
PDFЛитература
В. Г. Кукес, Д. Берри (ред.), Терапевтический лекарственный мониторинг: инструмент персонализированной медицины, Издательство Автономной некоммерческой организации «Международная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов», Москва (2013).
Guidance on bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products — general considerations, General Considerations, United States Food and Drug Administration [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3995B1 07 GFI-BioAvail-BioEquiv.pdf
Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation, United States Food and Drug Administration [internet]. [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM070636.pdf
Draft Guidance on Warfarin Sodium, United States Food and Drug Administration [internet]. [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201283.pdf
Draft Guidance on Dabigatran Etexilate Mesylate, United States Food and Drug Administration [internet]. [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM308030.pdf
Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1), European Medicines Agency [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2010/01/WC500070039.pdf
Comparative Bioavailability Standards: Formulations Used for Systemic Effects, Health Canada, [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt formats/pdf/prodpharma/applic-demande/guide-ld/bio/gd standards ld normes-eng.pdf
Guideline for Bioequivalence Studies for Formulation Changes of Oral Solid Dosage Forms, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide(e)/form/GL-E 120229 shohou.pdf
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза (версия 2 от 20.02.2015 г.) [internet]; [cited 2016 Jul 20]. Available from: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20%D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20%D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf
А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. 1, Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.
Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына и др., Ведомости НЦЭСМП, 4, 5 – 10 (2015).
А. С. Смирнов, А. Шнайдер, М. Ю. Фролов, В. И. Петров, Хим.-фарм. журн., 48(5), 3 – 10 (2014); Pharm. Chem. J., 48(5), 303 – 309 (2014).
DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-12-42-45
Ссылки
- На текущий момент ссылки отсутствуют.
© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022
Наши партнеры:
Наши издания: | Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат» | Адрес редакции: Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157 Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18) E-mail: chem@folium.ru |