Сравнительный анализ требований к оценке качества желатина, используемого для производства лекарственных средств (обзор)

Мария Михайловна Миронова, Елена Леонардовна Ковалева

Аннотация


Желатин, как правило, используется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов и значительно реже является действующим веществом. Отечественные стандарты, регламентирующие качество желатина, используемого для производства лекарственных препаратов, введены в действие более 20 лет назад. Представляется актуальным проведение сравнительного анализа требований к качеству желатина в отечественной и зарубежных фармакопеях с целью обоснования национальных фармакопейных требований к качеству желатина (показателей качества, методов анализа и норм) и подготовки фармакопейной статьи на желатин для государственной фармакопеи РФ.

Ключевые слова


желатин; фармакопейные стандарты качества; методы контроля качества желатина

Полный текст:

PDF

Литература


Unites States Pharmacopeia 39th edition, United States Pharmacopeial Convention, (Электронный ресурс), http://www.uspnf.com/uspnf (Дата обращения 12.05.2016).

А. А. Соколов, Техно-химический контроль в мясной промышленности, Гизлегпищепром, Москва (1953).

Н. А. Габитова, Л. И. Громова, Фармация, № 6, 21 – 22 (2003).

О. Мюррей, М. Холл, Р. Грин и др., Быстро диспергируемые лекарственные формы, содержащие рыбий желатин. http://www.findpatent.ru/patent/224/2242969.html (Дата обращения 10.05.2016).

Государственный реестр лекарственных средств. (Электронный ресурс). http://grls.rosmizdrav.ru/Default.aspx (дата обращения 20.05.2016).

С. В. Свиридов, Рос. ж. анестезиол. и интенсив. терапии, № 2, 13 – 17 (1999).

А. А. Еременко, Е. В. Куслиева, Анестезиол. и реаниматол., № 3, 58 – 61 (2001).

Государственная фармакопея СССР VIII изд., Медгиз, Москва (1952), с. 240.

Государственная фармакопея СССР IX изд., Медгиз, Москва (1961), с. 223.

Государственная фармакопея СССР Х изд., Медицина (1968), с. 331.

Pharmacopoeia of the people’s republic of China, Volume II, People’s Medical Publishing House (2005).

С. Н. Быковский, И. А. Василенко, Н. Б. Демина (ред.) и др., Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации, Перо, Москва (2015) с. 200.

А. Д. Неклюдов, Экол. системы и приборы, № 11, 27 – 36 (2005).

В. Н. Пасичный, Производство и применение желатина в пищевой промышленности, (Электронный ресурс), http://dspace.nuft.edu.ua/jspui/bitstream/123456789/10331/1/Production%20and%20use.pdf (Дата обращения 05.05.2016).

Производство желатина, (Электронный ресурс), http://hayfarm.ru/files/19 gelita.pdf (Дата обращения 13.05.2016).

Harmonization-Pharmacopeial Discussion Group. (Электронный ресурс), www.usp.org.com (Дата обращения 14.05.2016).

European Pharmacopoeia. 9th ed. Council of Europa, (Электронный ресурс), http://online6.edqm.eu/ep900 (Дата обращения 19.05.2016).

The Japanese Pharmacopeia Sixteenth Edition. Pharmaceuticals and medical devices agency, (Электронный ресурс), https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0005.html] (Дата обращения 14.05.2016).

Н. Ю. Игнатьева, Н. А. Данилов, С. В. Аверкиев и др., Ж. аналит. химии, 62(1), 51 – 57 (2007).

Technical guide for the elaboration of monographs, 7th ed. 2015, (Электронный ресурс), https://www.edqm.eu/en/technical-guides-589.html (Дата обращения 12.05.2016).

Булдаков, Пищевые добавки, Справочник, «Ut», Санкт-Петербург (2006).

Food Additives, https://webgate.ec.europa.eu/sanco foods/main/?sector=FAD&auth=SANCAS (Дата обращения 19.05.2016).

Э. Б. Битуева, Ю. Д. Цыденова, Совр. проблемы науки и образов., № 5 (2014), (Электронный ресурс), www.science-education.ru/119 – 15081 (Дата обращения 15.05.2016).

G. O. Phillips, P. A. Williams, Handbook of Hydrocolloids, Woodhead Publishing, Cambridge (2009).

Indian pharmacopoeia, Vol. II, Published by the Indian pharmacopoeia commission, Ghaziabad (2010).

ГОСТ 11293-89 «Межгосударственный стандарт. Желатин. Технические условия».

ГОСТ 23058-89 «Государственный стандарт Союза ССР. Желатин – сырье для медицинской промышленности. Технические условия».

Объемы производства пищевого желатина в России, (Электронный ресурс), http://www.abercade.ru/research/industrynews/7437.html (Дата обращения 18.05.2016).

Структура рынка пищевого желатина в РФ, (Электронный курс), http://tebiz.ru/news-mi/news-marketfoodgelatin-1.php (Дата обращения 18.05.2016).

Рынок желатина в России 2010 – 2020 гг. Показатели и прогнозы, (Электронный курс), http://marketing.rbc.ru/research/562949992282157.shtml (Дата обращения 20.05.2016).

С. И. Матрозова, Технохимический контроль в мясной и птицеперерабатывающей промышленности, Пищевая промышленность, Москва (1977).

Т. Х. Као, Р. Г. Разумовская, Известия вузов, Пищ. технология, № 2 – 3, 25 – 27 (2011).

Государственная фармакопея Республики Беларусь, первое издание, Т. 2, Издательство Минздрав Республики Беларусь, Минск (2006).

Государственная фармакопея Республики Казахстан, Т. 2, Издательский дом «Жибек жолы», Алматы (2009).

К. П. Островский, Н. С. Осипова, Л. В. Ванчугова и др., Хим.-фарм. журн., 50(6), 39 – 44 (2016); Pharm. Chem. J., 50(6), 407 – 412 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-12-49-54

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru