Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности

Максим Андреевич Кривых, Ольга Геннадьевна Корнилова, Наталья Дмитриевна Бунятян, Евгения Владимировна Парамонова, Эльвира Юрьевна Кудашева, Евгения Владимировна Новикова, Ольга Борисовна Устинникова, Рауза Асхатовна Волкова, Ольга Васильевна Фадейкина

Аннотация


Представлены материалы по аттестации и изучению стабильности впервые разработанного отечественного стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, применяемого для оценки стабильности и приемлемости результатов испытания. По результатам проведенных исследований аттестованные значения антикомплементарной активности отрицательного контроля стандартного образца находятся в интервале от 37,9 до 45,1 %, положительного контроля — в интервале от 73,6 до 82,8 % (с доверительной вероятностью 0,95). На основании материалов по изучению стабильности обоснован срок годности 1,5 года. Внедрение аттестованного стандартного образца в фармацевтический анализ лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения при проведении экспертизы и контроля качества в рамках государственных заданий, а также с целью подтверждения соответствия требованиям нормативной документации позволит обеспечить достоверность определения антикомплементарных свойств.

Ключевые слова


стандартный образец; аттестация; иммуноглобулины человека; антикомплементарная активность

Полный текст:

PDF

Литература


I. Ramasamy, E. Tran, A. Farrugia, Biologicals: J. Int. Assoc. Biol. Standardization, 25(1), 87 – 92 (1997).

A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, et al., Vox Sang., 98, 209 – 218 (2010).

М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.- фарм. журн., 49(7), 39 – 42 (2015); Pharm. Chem. J., 49(7), 473 – 476 (2016).

European Pharmacopoeia, 8.5 ed., [Электронный ресурс] URL: http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.08.2015).

WHO manual for the establishment national and other secondary standard for vaccines, World Health Organization the Department of Immunization, Vaccines and Biological, Geneva (2011). P. 228.

Патент РФ 2577703; Бюл. изобрет., 8, 2015104120/15 (2015).

М. А. Кривых, О. Г. Корнилова, Н. Д. Бунятян и др., Хим.- фарм. журн., 49(6), 40 – 42 (2015); Pharm. Chrm. J., 49(6), 398 – 400 (2015).

Общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения» (ОФС. 1.8.2.0007.15), [Электронный ресурс], URL: http://193.232.7.120/feml/clinical ref/pharmacopoeia 2/HTML/937/z (дата обращения: 07.10.2016).

E. Sandberg, A. Costanzo, A. Daas, et al., Pharmeuropa Bio&SN, 1 – 15 (2012).

Общая фармакопейная статья «Определение белка» (ОФС. 1.2.3.0012.15), [Электронный ресурс], URL: http://193.232.7.120/feml/clinical ref/pharmacopoeia 1/HTML/757/z (дата обращения: 07.10.2016).

Общая фармакопейная статья «Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ» (ОФС. 1.8.2.0006.15), [Электронный ресурс], URL: http://193.232.7.120/feml/clinical ref/pharmacopoeia 2/HTML/933/z (дата обращения: 07.10.2016).

С. Гланц, Медико-биологическая статистика, Практика, Москва (1999).

Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards, WHO Technical Report Series 932, annex 2, Geneva (2004), pp. 73 – 131.

Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения, ГОСТ 8.315–97 ГСИ. Изд-во стандартов, Москва (2004), сс. 1 – 23.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2016-50-12-61-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020

Наши партнеры:

laboratorka.su   

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru