Стандартизация субстанции тромбаптаниба по показателю «Остаточные органические растворители»

Алексей Евгеньевич Петухов, Елена Анатольевна Петрыкина, Ольга Ивановна Терёшкина, Галина Владиславовна Раменская, О. М. Антипова, А. Д. Турашев, Е. Г. Завьялова, А. В. Головин, Г. В. Павлова, А. М. Копылов

Аннотация


Изложены результаты экспериментального исследования, выполненного в ходе разработки проекта нормативной документации на фармацевтическую субстанцию инновационного фармакологического средства тромбаптаниб по показателю «Остаточные органические растворители». Представлена структура вещества, описано его фармакологическое действие, указан перечень потенциальных остаточных органических растворителей, выявленный на основании анализа схемы синтеза и описания технологии производства. В виде отдельной самостоятельной части работы представлено подробное изложение разработанной газовой хроматомасс-спектрометрической методики определения остаточных органических растворителей. Приведены результаты валидации методики по показателям «Специфичность», «Линейность», «Правильность», «Сходимость», «Воспроизводимость». В связи с отсутствием на момент исследования ОФС по валидации в действующем издании ГФ РФ валидация методик на момент исследований проводилась в соответствии с отечественными руководствами по валидации, подготовленными авторами на основании действующих международных документов. По разработанной методике проведен анализ опытного образца субстанции тромбаптаниб по показателю «Остаточные органические растворители». Разработанная методика включена в раздел «Остаточные органические растворители» проекта нормативной документации.

Ключевые слова


тромбаптаниб; стандартизация; остаточные органические растворители; газовая хроматомасс-спектрометрическая методика определения; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


V. A. Erdmann, J. Barciszewski (eds.), From Nucleic Acids Sequences to Molecular Medicine, RNA Technologies, DOI 10.1007/978-3-642-27426-8_2, Springer-Verlag Berlin Heidelberg (2012), pp. 20 – 36.

А. В. Лахин, В. З. Тарантул, Л. В. Генинг, Acta Naturae, 5(4), 37 – 46 (2013).

E. Zavyalova, A. Golovin, G. Pavlova, A. Kopylov, Cur. Pharm. Design, 22(33), 5163 – 5176 (2016).

E. Zavyalova, N. Ustinov, A. Golovin, et al., Cur. Med. Chem., 23(21), 2230 – 2244 (2016).

M. Famulok, G. Mayer, Chem. Biol., 21(9), 1055 – 1058 (2014).

Oligonucleotide synthesis product guide, GE Healthcare Life Sciences, 18 – 1172 – 75 AD 10/2013.

N. D. Sinha, S. N. Kuchimanchi, G. Miranda, S. Shaikh, Indian J. Chem., 45B, 2297 – 2304 (2006).

J. R. Birch, A. J. Racher, Advanced Drug Del. Rev., 58(5 – 6), 671 – 685 (2006).

J. Banerjee, M. Nilsen-Hamilton, J. Mol. Med., 91, 1333 – 1342 (2013).

H. Sun, X. Zhu, P. Y. Lu, et al., Citation: Molecular Therapy Nucleic Acids, 3, e182 (2014); doi:10.1038/mtna.2014.32.

D. Capaldi, K. Ackley, D. Brooks, et al., Drug Inform. J., 46(5), 611 – 626 (2012).

E. Zavyalova, G. Tagiltsev, R. Reshetnikov, et al., Nucleic Acid Ther., 26(5), 299 – 308 (2016).

E. Zavyalova, A. Golovin, G. Pavlova, A. Kopylov, Cur. Med. Chem., 20(38), 4836 – 4843 (2013).

E. Zavyalova, A. Golovin, R. Reshetnikov, et al., Cur. Med. Chem., 18(22), 3343 – 3350 (2011).

E. Zavyalova, A. Golovin, T. Timoshenko, et al., Cur. Med. Chem., 19(30), 5232 – 5237 (2012).

E. Y. Savchik, T. B. Kalinina, N. N. Drozd, et al., Bul. Experim. Biol. Med., 156(1), P. 44 – 48 (2013).

E. Zavyalova, N. Samoylenkova, A. Revishchin, et al., PLoS ONE, 9(9), e107113 (2014).

ГФ РФ, XIII изд., ч. 1, Москва (20).

О. И. Терёшкина, Т. А. Гуськова, Г. В. Раменская, Биомедицина, № 3, 105 (2014).

Европейская фармакопея, 7,0. (e-book).

Издание Европейской фармакопеи на русском языке, 8 изд. (2014), том I.

The USA Pharmacopeia, USP 30/NF 25 (e-book) (2007).

Фармакопея США, Национальный формуляр: избранные обновления и все новые материалы с USP 29- NF 24 по USP 33-NF 28 включительно, пер. c англ., ГЭОТАР-Медиа, Москва (2012).

Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств, Н. В. Юргель, А. Л. Младенцев, А. В. Бурдейн, М. А. Гетьман, А. А. Малин (ред.), Москва (2007).

В. В. Береговых, Н. В. Пятигорская, В. В. Беляев, Валидация в производстве лекарственных средств, Москва (2010).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-4-53-58

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

laboratorka.su    


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru