Современные подходы к оценке генерических лекарственных средств при их регистрации (обзор)

Галина Владиславовна Раменская, И. Е. Шохин

Аннотация


В настоящее время в Российской Федерации для обоснованного заключения о качестве генерических лекарственных средств и их регистрации проводятся исследования биоэквивалентности. Согласно современной нормативной документации ВОЗ и FDA некоторые генерические лекарственные средства могут быть зарегистрированы на основании данных in vitro (тест «растворение») без проведения исследований биоэквивалентности in vivo. Для подобной упрощенной схемы регистрации разработана процедура «биовейвер», в основу которой положена биофармацевтическая классификационная система.

Ключевые слова


генерик; биофармацевтическая классификационная система; тест «растворение»

Полный текст:

PDF


DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2009-43-9-30-34

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru