Создание фармакопейных стандартов качества для Государственной фармакопеи Российской Федерации

Елена Ивановна Саканян, Татьяна Борисовна Шемерянкина, Ирина Григорьевна Осипова, Татьяна Михайловна Каргина, Лидия Ивановна Шишова, Анатолий Вадимович Бармин, Алексей Павлович Орлов, Марина Николаевна Лякина, Наталья Сергеевна Терёшина

Аннотация


Представлены результаты проведенных научных исследований, позволившие сформулировать методологические подходы к стандартизации лекарственных средств, включая биологические, лекарственные растительные, гомеопатические; методы их анализа, вошедшие в ГФ РФ XIII изд. Разработанные ОФС и ФС являются основополагающим элементом стандартизации лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Российской Федерации.

Ключевые слова


фармакопея; фармакопейная статья; методы анализа

Полный текст:

PDF

Литература


Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва (2010).

А. Г. Цындымеев, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, Е. И. Саканян, Ведомости НЦЭСМП, № 2, 4 – 7 (2016).

WHO International Meeting of World Pharmacopoeias «Review Of World Pharmacopoeias», WHO, Geneva, Executive Board Room 29 February — 2 March 2012 Working document QAS/12.512/Rev.1.

Государственная фармакопея РФ, XIII изд., том 1 – 3 (2015); http://femb.ru

Т. М. Каргина, И. Г. Осипова, Е. И. Саканян, А. А. Мовсесянц, Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 16(3), 131 – 138 (2016).

И. Г. Осипова, В. Ф. Евлашкина, Д. С. Давыдов, Е. И. Саканян, Междунар. ж. прикладн. и фундам. исслед., № 6 – 2, 272 – 276 (2016).

United States Pharmacopeia. 39th ed.; [Электронный ресурс]: United States Pharmacopeial Convention. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/login (дата обращения: 25.11.2016).

European Pharmacopoeia; [Электронный ресурс]: EDQM. 9th ed. Доступ по подписке. http://online.edqm.eu/entry.htm (дата обращения: 25.11.2016).

British Pharmacopoeia 13th ed.; [Электронный ресурс]: http://fc4fs1/comfol/Фармакопеи/BP 2013/bp2013.

The Japanese Pharmacopeia Sixteenth Edition [Текст]; Pharmaceuticals and medical devices agency, Tokyo (2011).

Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China, V. 1, 2, [Текст], China Medical Science Press, Beijing (2010).

Expert committee on biological standardization /WHO/BS/2015.2253

Государственная фармакопея СССР, X изд. Сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств [Текст], Машковский М. Д., Медицина, Москва (1968).

Государственная фармакопея СССР, Вып. 1, 11 изд. доп., Общие методы анализа, Медицина, Москва (1987).

Государственная фармакопея СССР, Вып. 2, 11 изд. доп., Общие методы анализа, Лекарственное растительное сырье, Медицина, Москва (1989).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., Ч. 1, НЦЭСМП, Москва (2007).

М. М. Миронова, Е. Л. Ковалева, Хим.-фарм. журн., 50(12), 49 – 54 (2016).

И. В. Шилова, Т. Г. Хоружая, И. Г. Самылина, Хим.-фарм. журн., 49(5), 42 – 46 (2015); Pharm. Chem. J., 49(5), 329 – 333 (2015).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-2-40-45

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru