Определение органических примесей в комбинированных лекарственных препаратах

Оксана Анатольевна Матвеева, Елена Леонардовна Ковалева

Аннотация


Рассмотрены методологические подходы по контролю органических примесей в лекарственных препаратах, содержащих в своем составе 2 и более действующих вещества. Проведено информационно-аналитическое исследование подходов ведущих зарубежных фармакопей (Британской, Американской и Японской) к оценке профиля примесей в комбинированных лекарственных препаратах. Определены способы оценки примесей, которые несут наибольшие риски для безопасности комбинированных лекарственных препаратов. Показана необходимость разработки унифицированного подхода к контролю органических примесей в многокомпонентных препаратах.

Ключевые слова


профиль примесей; комбинированные лекарственные препараты; ведущие зарубежные фармакопеи

Полный текст:

PDF

Литература


Г. В. Дзяк, А. А. Ханюков, Ю. П. Люлька и др., Украпнський мед. часопис, № 1 (69), (2009); [Электронный ресурс]. URL: http://www.umj.com.ua/article/2649/.

В. И. Подзолков, К. К. Осадчий, Лечащий врач, #06/08 (2008); [Электронный ресурс]. URL: https://www.lvrach.ru/2008/06/5394503/

http://dommedika.com/farmakology/kombinirovannie_lekarstva.html.

http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Москва (2010).

Решение от 3.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», Москва (2016).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд.; [Электронный ресурс]. URL: http://femb.ru/feml.

Impurities in New Drug Substances, Q3A(R2), International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [Электронный ресурс]; URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_ Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3A_R2/Step4/Q3A_ R2_Guideline.pdf.

Japanese Pharmacopoeia, 17th ed. [электронный ресурс]; URL: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/

О. А. Матвеева, Е. Л. Ковалева, Актуальные вопросы современной фармацевтической технологии, 86 – 92 (2016).

Е. Л. Ковалева, О. А. Матвеева, Е. Е. Колганова и др., Ведомости НЦЭСМП, № 3, 53 – 59 (2015).

British Pharmacopoeia, 2013 [Электронный ресурс]; URL: http://www.pharmacopoeia.co.uk/bp2013updated/ixbin/bp.cgi.

United States Pharmacopeia, 39th ed. [Электронный ресурс]; URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=39&nf= 34&s=2&officialOn=December%201,%202016.

М. Е. Ким, К. Б. Мурзагулова, А. У. Тулегенова и др., Фармация Казахстана, № 3, 12 – 15 (2009).

Pharmacopeial Forum [Электронный ресурс]; URL: http://www.usppf.com/pf/login.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail 000071.jsp&mid=WC0b01ac 058002c2af.




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-2-30-33

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru