Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Тестирование активности нефракционированного гепарина в препаратах и субстанциях

Арон Леонидович Берковский, Елена Владимировна Сергеева, Александр Владимирович Суворов

Аннотация


В настоящее время актуальным является развитие эффективного производства препаратов нефракционированного гепарина (НФГ), широко применяемых в клинической практике. Система обеспечения качества получения фармацевтических препаратов по руководствам ВОЗ требует, в частности, применения специфических и избирательных методов контроля активности гепарина в препаратах и субстанциях. На основании созданной тест-системы разработан клоттинговый метод для измерения активности НФГ в его препаратах и субстанциях по рекомендуемому Государственной фармакопеей Российской Федерации коагулологическому методу. Метод был оценен по основным аналитическим характеристикам. Доказана сопоставимость результатов, полученных разработанным тестом, с таковыми при определении активности НФГ хромогенным методом, рекомендуемым Государственной и Европейской фармакопеями. Установленные правильность, чувствительность и воспроизводимость позволяют рекомендовать валидированный коагулологический метод и созданную тест-систему для внедрения в контроль производства НФГ.

Ключевые слова


нефракционированный гепарин; коагулологические методы; тест-системы; АЧТВ-реагенты; контроль производства

Полный текст:

PDF

Литература


Д. М. Зубаиров, Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования, ФЭН, Казань, ФЭН (2000), сс. 219 – 240.

Р. У. Колмен, Нарушения реакций образования тромбина, Медицина, Москва (1988), cc. 175 – 207.

M. Johnston, in: Quality in Laboratory Hemostasis and Thrombosis, S. Kitchen, J. D. Olson and F. E. Preston (eds.), Wiley-Blackwell (2009), рр. 170 – 178.

J. Choay, M. Petitou, J. C. Lormeau, et al., Biochem. Biophys. Res. Commun., 116, 492 – 499 (1983).

S. D. Niles, R. G. Sutton, J. Ploessl, et al., J. Extracorpor. Technol., 7, 197 – 200 (1995).

A. G. Turpie, A. S. Gallus, J. A. Hoek, N. Engl. J. Med., 344, 619 – 625 (2001).

European Pharmacopoeia 8.0. 2.7.5, Assay of heparin, 01/2008:20705 (2013), pp. 237 – 238.

In: WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations, Thirty-second report, WHO, Geneva (1992), pp. 117 – 121.

Государственная Фармакопея РФ, XIII изд., Количественное определение гепарина. Клоттинговый метод, ОФС. 1.8.2.0003 (2015), сс. 921 – 922.

European Pharmacopeia 8.3. 2.7.5, Assay of heparin, 01/2015:20705 (2015), p. 4187.

I. Gouin-Thibaut, I. Martin-Toutain, E. Peynaud-Debayle, et al., Thromb. Res., 129, 666 – 667 (2012).

A. M. van den Besselaar, A. Sturk, G. L. Reijnierse, Thromb. Res., 107, 235 – 240 (2002).

S. Kitchen, I. Jennings, T. Woods, J. Clin. Pathol., 49, 10 – 14 (1996).

K. Cuker, A. Raby, K. A. Moffat, et al., Thromb. Haemost., 104, 837 – 844 (2010).

Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных исследований, ГОСТ Р 53022.2 – 2008, Стандартинформ, Москва (2009), с. 6.

В. И. Дворкин, В. Н. Малахов, Е. В. Заикин и др., Аналит. химия, 40, 2117 – 2124 (1985).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-9-49-51

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su     


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru