Предел обнаружения микроорганизмов при определении стерильности лекарственных средств

Марина Владимировна Рощина, Ольга Викторовна Гунар, Надежда Геннадьевна Сахно

Аннотация


В настоящее время за рубежом регламентировано использование стандартных и альтернативных методов определения стерильности лекарственных препаратов, наиболее важной характеристикой которых является предел обнаружения — наименьшее количество жизнеспособных микроорганизмов, которое может быть выявлено в исследуемом образце. Целью исследования явилось экспериментальное определение и сравнение пределов обнаружения микроорганизмов методом прямого посева и с помощью автоматического бактериологического анализатора BacT/ALERT 3D Microbial Detection System. Не выявлено статистически значимых различий между результатами, получаемыми разными методами.

Ключевые слова


лекарственные средства; анализ стерильности; предел обнаружения; чувствительность метода

Полный текст:

PDF

Литература


М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, И. В. Борисевич и др., Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 53(1), 36 – 44 (2015); M. V. Supotnitskiy, A. A. Elapov, I. V. Borisevich, et al., Biopreparations. Prevention, diagnosis, treatment, 53(1), 36 – 44 (2015).

О. В. Гунар, Н. Г. Сахно, М. В. Рощина и др., Ведомости науч. центра экспертизы средств мед. применения, № 4, 7 – 11 (2014); O. V. Gunar, N. G. Sakhno, M. V. Roshchina, et al., Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin, № 4, 7 – 11 (2014).

Validation of alternative microbiological methods, The United State Pharmacopeia, 38th ed., The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD (2015).

Alternative methods for control of microbiological quality, European Pharmacopeia, 9th ed., Council of Europe, Strasbourg (2017).

D. Hussong, Am. Pharm. Rev., № 9, 62 – 69 (2006).

Ashutosh Kar, Pharmaceutical microbiology, New Age International (P) Ltd., Publishers, New Delhi (2008).

Method validation of U. S. environmental protection agency microbiological methods of analysis; [Электронный ресурс]//https://www.epa.gov/sites/production/files/2015 – 01/documents/final microbiology method guidance 110409.pdf.

Стерильность. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Москва (2015), сс. 925 – 946.

G. P. H. T. Verdonk, M. J. Willemse, S. G. G. Hoefs, et al., J. Microbiol. Methods, 82, 193 – 197 (2010).

Final report and executive summaries from the AOAC International Presidential task force on best practices in microbiology methodology, AOAC International, Gaithersburg, MD (2006).

S. Amer, A. El Hefnawy, M. Mahmoud, et al., Egyptian J. Med. Microbiol., 25(4), 105 – 111 (2016).

E. Plantamura, G. Huyghe, B. Panterne, et al., Cell Tissue Bank, 13, 453 – 459 (2012).

A. Nutman, S. Fisher Even-Tsur, G. Shapiro, et al., Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Diseas., 35, 1469 – 1473 (2016).

O. Altun, M. Almuhayawi, P. Luthje, et al., J. Clin. Microbiol., 54(4), 1148 – 1151 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-6-62-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru