Определение объема выборки для исследований биоэквивалентности с использованием компьютерного моделирования

Владимир Сергеевич Арнаутов, Д. В. Рейхарт, А. С. Борисов

Аннотация


Стандартным дизайном для исследований биоэквивалентности, который позволяет снизить внутрииндивидуальную вариабельность, является рандомизированное, перекрестное исследование (Crossover 2 × 2). Расчет объема выборки для исследования биоэквивалентности является важной частью планирования исследования и должен быть обоснован. Целью данной работы является реализация и валидация алгоритма определения необходимого объема выборки для исследований биоэквивалентности с помощью компьютерной симуляции. Предлагаемый алгоритм основан на процедуре определения мощности статистического теста при известных значениях количества наблюдений, вариации и заданного значения допустимого уровня ошибки первого рода.

Ключевые слова


биоэквивалентность; фармакокинетика; объем выборки; симуляции

Полный текст:

PDF

Литература


Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), Москва (2016).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том I, Гриф и К, Москва (2014). ISBN 978 – 5-8125 – 1858 – 5.

Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411955/cncd_21112016_89_2)

Guidance for industry: Statistical Approaches Establishing Bioequivalence (2001); prepared by the Population and Individual Bioequivalence Working Group of the Biopharmaceutics Coordinating Committee in the Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration (FDA).

E. Diletti, D. Hauschke, and V. W. Steinijans, Int. J. Clin. Pharm. Ther. Toxicol., 19, 1 – 8 (1991).

Shein-Chung Chow and Hansheng Wang, J. Pharmacokinet. Pharmacodynam., 28(2), 155 – 169 (2001).

D. B. Owen, Biometrika, 52, 437 – 446 (1965).

PowerTOST: Power and Sample Size Based on Two One-Sided t-Tests (TOST) for (Bio) Equivalence Studies reference manual v. 1.4 – 4 2017 – 03 – 15; https://cran.r-project.org/web/packages/PowerTOST/index.html.

G. Marsaglia and T. A. Bray, SIAM Rev., 6, 260 – 264 (1964).

D. E. Knuth; in: The Art of Computer Programming, Boston (1997), Seminumerical Algorithms, section 3.4.1, subsection C.

D. J. Sheskin, Handbook of Parametric and Nonparametric Statistical Procedures, Fourth Edition, IBSN: 1584888148.

J. F. Monahan, ACM Trans. Math. Software, 13, 168 – 172 (1987).

https://github.com/PharmCat/Bioequivalence

http://dst.lbl.gov/ACSSoftware/colt/




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-7-8-12

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su        

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru