Исследование эквивалентности таблеток дженериков ранитидина in vitro по тесту «Растворение»

И. Е. Смехова, Б. Л. Молдавер, Ю. М. Перова

Аннотация


По методике теста «Растворение» USP 29 изучена фармацевтическая эквивалентность препарата сравнения «Зантак» и 10 дженериков отечественных и зарубежных производителей препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг». Проанализированы вспомогательные вещества, входящие в состав зарегистрированных в РФ таблеток дженериков ранитидина. Сделан вывод об их несущественном различии. Установлено, что дженерики 2 производителей и «Зантак» являются «быстро растворимыми» (по ВОЗ). На основе значений коэффициентов подобия профилей растворения, полученных в средах растворения с различными значениями pH, показана биологическая неэквивалентность исследованных дженериков ранитидина и препарата сравнения. Показана возможность доказательства биоэквивалентности дженериков ранитидина, зарегистрированных в РФ, методом in vitro на основе рекомендаций ВОЗ.

Ключевые слова


дженерики; тест «Растворение»; эквивалентность; таблетки; ранитидина гидрохлорид

Полный текст:

PDF


DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2009-43-11-44-48

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2020


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru