Современные требования к оценке элементных примесей (тяжелых металлов) в лекарственных средствах

Елена Леонардовна Ковалева, Алла Ивановна Беланова, Людмила Ивановна Панова, Александр Александрович Захарченко

Аннотация


Одним из направлений обеспечения качества и безопасности лекарственных средств является нормирование и контроль элементных примесей (тяжелых металлов). Описаны источники и причины появления элементных примесей (тяжелых металлов) в лекарственных средствах. Показано, как менялись подходы к оценке элементных примесей в лекарственных средствах в Государственной фармакопее и ведущих зарубежных фармакопеях. Описан риск-ориентированный подход к оценке элементных примесей, который вводится в международную практику.

Ключевые слова


лекарственные средства; элементные примеси (тяжелые металлы); риск-ориентированный подход для оценки содержания элементных примесей; предельное допустимое суточное воздействие

Полный текст:

PDF

Литература


Краткий справочник «Анализ элементных примесей в сертифицированных фармацевтических лабораториях», Agilent Technologies; [электронный ресурс], https://www.campilab.by/file/1145991-0436ru.pdf/5991-0436RU.pdf.

Н. Е. Кузьмина, В. М. Щукин, Е. Ю. Северинова и др., Хим.-фарм. журн., 49(7), 52 – 56 (2015); Pharm. Chem. J., 49(7), 490 – 494 (2015).

А. В. Скальный, И. А. Рудаков, Биоэлементы в медицине, Мир, Москва (2004).

Н. Е. Кузьменко, С. С. Чуранов, Общая и неорганическая химия, МГУ, Москва (1977).

Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents, 2008 EMEA/CHMP/SWP/4446/2000.

K. A. Fliszar, D. Walker, L. Allain, PDA J. Pharm. Sci. Technol., 60(6), 337 – 342 (2006).

Q3D. Guideline for elemental impurities ICH (2014).

D. R. Jenke, C. L. M. Stults, D. M. Paskiet, et al., J. Pharm. Sci. Technol., 69(1), 1 – 48 (2015).

С. В. Гужова, Н. Н. Симонова, А. Г. Лиакумович и др., Вестник Роздравнадзора, № 5, 44 – 49 (2013).

A. J. DeStefano, K. Zaidia, T. L. Cecil, G. I. Giancaspro, Elemential impurities–Iformation. Pharmacopeial Forum, 36(1), 1 – 9 (2010).

И. В. Гравель, Е. А. Плыкина, Традиц. медицина, 20(1), 49 – 54 (2010).

Unites States Pharmacopeia 39th edition. United States Pharmacopeial Convention; [Электронный ресурс], http://www.uspnf.com/uspnf

European Pharmacopoeia, 9th ed. Council of Europa; [Электронный ресурс], http://online6.edqm.eu/ep900

Japanese Pharmacopoeia, 17th ed.; [Электронный ресурс], URL: http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e

Technical Guide for the Elaboration of Monographs, European Pharmacopoeia, European Directorate for the Quality of Medicines, 4 ed., 67 (2005).

Technical Guide for the Elaboration of Monographs, European Pharmacopoeia, European Directorate for the Quality of Medicines, 4 ed., 72 (2010).

K. B. Blake, Harmonization of the USP, EP, and JP heavy metals testing procedure. Pharmacopeial Forum, 21(6), 1632 – 1637 (1995).

V. Balaram, Trends Anal. Chem., 80, 83 – 95 (2016).

А. Н. Новоселов, Вестник ВГУ, сер. Химия. Биология. Фармация, № 2, (2012); [Электронный ресурс], http://www.vestnik.vsu.ru/pdf/chembio/2012/02/2012-02-10.pdf.

Unites States Pharmacopeia, 40th ed., United States Pharmacopeial Convention; [Электронный ресурс], http://www.uspnf.com/uspnf

https://www.edqm.eu/sites/default/files/press%20release%20pheur%20policy%20on%20elemental%20impurities%20update%20january%202017.pdf.

http://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/chemical-medicines/key-issues/2009-04-22Metal%20ImpuritiesComment%20Digest.pdf.

European Pharmacopoeia, 9 ed. Supplement 9.3, Council of Europa; [Электронный ресурс], URL: http://online6.edqm.eu/ep903

Государственная Фармакопея СССР, VII изд., Москва (1937), с. 574.

Государственная Фармакопея СССР, VIII изд., Москва (1951), с. 632.

Государственная Фармакопея СССР, IX изд., Москва (1961), с. 676.

Государственная Фармакопея СССР, X изд., Медицина, Москва (1968), с. 752.

Государственная фармакопеия СССР, XI изд., Медицина, Москва (1998), с. 398.

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII изд., Юргель Н. В. (ред.), часть 1, Изд-во «НЦ экспертизы средств медицинского применения», Москва (2008).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., том 1; [Электронный ресурс]; URL: http://193.232.7.120/feml/clinical ref/pharmacopoeia 1/HTML/# (дата обращения: 16.09.2016).

Государственный реестр лекарственных средств; [Электронный ресурс], http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

Распоряжение Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 2323-р, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 г., Москва (2017).

И. В. Гравель, И. П. Рудакова, И. А. Самылина, Фармация, 65(8), 9 – 13 (2016).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-1-54-59

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru