Разработка отраслевого стандартного образца специфической активности эритропоэтина

Алексей Константинович Яковлев, Р. А. Волкова, Л. В. Симутенко, Е. Л. Постнова, Т. А. Батуашвили, А. А. Воропаев, Н. А. Алпатова, В. А. Томилин, Е. Д. Мыца, В. П. Бондарев, В. А. Меркулов

Аннотация


Основываясь на рекомендациях ВОЗ и разработанных принципах стандартизации эритропоэтинов, в качестве материала для кандидата в стандартный образец выбрана одна из фармацевтических субстанций эпоэтина альфа, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств. По результатам контроля производителя выбранная фармацевтическая субстанция соответствовала требованиям нормативной документации, дополнительный контроль подлинности методом капиллярного зонного электрофореза показал присутствие 8 изоформ, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Разработаны условия получения отраслевого стандартного образца в лиофилизированной форме. Аттестацию отраслевого стандартного образца провели в межлабораторных исследованиях, значение аттестованной характеристики — специфической активности — составило 2400 ME в 1 ампуле, доверительный интервал от 94,5 до 105,8 %. Изучение стабильности разработанного отраслевого стандартного образца позволило установить срок годности 5 лет при температуре хранения –20 °C с возможностью его продления по результатам мониторинга стабильности.

Ключевые слова


эритропоэтин; специфическая активность; стандартный образец; аттестованное значение; доверительный интервал

Полный текст:

PDF

Литература


Государственный реестр лекарственных средств; [Электронный ресурс] URL: https://grls.rosminzdrav.ru (Дата обращения 27.10.2017).

D. H. Henry, N. V. Dahl, and M. A. Auerbach, Am. J. Hematol., 87(3), 308 – 310 (2012).

Н. А. Алпатова, Л. А. Гайдерова, А. К. Яковлев и др., БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 17(1), 13 – 27 (2017).

Приказ Министерства Здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 212, Москва (1995).

В. П. Бондарев, И. В. Борисевич, Р. А. Волкова и др., Ведомости научного центра экспертизы средств мед. применения, № 2, 28 – 32 (2013).

WHO Expert Committee on biological standardization, 40th report, No 800, annex 4, 181 – 215 WHO, Geneva (1990).

А. К. Яковлев, Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова и др., Станд. образцы, 1, 8 – 20 (2016).

European Pharmacopoeia 9th Ed.; [Электронный ресурс], URL: http://online6.edqm.eu/ep901/ (Дата обращения 27.10.2017).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 2, Москва (2015).

МУК 4.1/4.2.588 – 96 (1996).

Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII изд., Т. 1, 638 – 657, Москва (2015).

А. К. Яковлев, Н. А. Алпатова, Е. Л. Постнова и др., Мед. иммунол. журн., 19, 77 – 78 (2017).

ГОСТ 33215-2014. Стандартинформ, Москва (2016).

ГОСТ 33216-2014. Стандартинформ, Москва (2016).

European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for experimental and other scientific purposes, Council of Europe, Strasbourg (1986).

C. Burns, R. Tiplady, and J. Hockley, WHO, Geneva (2012); [Электронный ресурс]. URL: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/96601/1/WHO BS 2012.2195 eng.pdf (Дата обращения 27.10.2017).

C. Burns, A. F. Bristow, A. Daas, et al., Pharmeuropa Bio, 246 – 253 (2015).

P. L. Storring and Das R. E. Gaines, J. Endocrinol., 134(3), 459 – 484 (1992).

P. L. Storring, R. J. Tiplady, Das R. E. Gaines, et al., J. Endocrinol., 150(3), 401 – 412 (1996).




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-1-60-64

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2023

Наши партнеры:

laboratorka.su    

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru