Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Валидация методики количественного определения ормустина в липосомальной лекарственной форме

Наталья Дмитриевна Бунятян, Наталия Александровна Оборотова, Людмила Леонидовна Николаева, Елена Владимировна Игнатьева, Ирина Вячеславовна Ярцева, Анна Владимировна Ланцова, Алексей Борисович Прокофьев

Аннотация


Для липосомальной лекарственной формы ормустина, обладающей противоопухолевой активностью, подобрана методика количественного анализа действующего вещества. С целью обеспечения достоверности и точности результатов проведена валидация данной методики спектрофотометрического анализа ормустина по следующим параметрам: специфичность, линейность, правильность, сходимость и промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность. Показано, что полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров, представленным в отечественной нормативной документации. Определение ормустина проводили при (396 ± 2) нм, так как вблизи данной области спектра не поглощают вспомогательные компоненты лекарственной формы. Коэффициент корреляции при определении линейности составил более 0,997, при оценке правильности относительная погрешность среднего результата не превышает 1 %, а доверительный интервал включает 100 %, коэффициент вариации при определении сходимости и промежуточной прецизионности составил меньше 1 %. Установлено, что изученная методика может применяться в диапазоне 80 – 120 % от номинального значения содержания ормустина в липосомальной лекарственной форме.

Ключевые слова


ормустин; липосомальная лекарственная форма; спектрофотометрия; валидация

Полный текст:

PDF

Литература


А. В. Ланцова, Е. В. Санарова, Н. А. Оборотова, Биофарм. ж., 6(5), 38 – 51 (2014).

Рынок онкологических препаратов: точки роста и перспективы развития. http://clinvest.ru/news/item/rynok-onko-logicheskih-preparatov-tochki-rosta-i-perspektivy-razvitiya.

IMS Institute, Innovation in cancer care and implications for health systems. Global oncology trend report (2014).

Патент РФ 256729, Бюл. изобрет., № 33 (2015).

Н. С. Сапрыкина, Л. М. Борисова, М. П. Киселева и др., Рос. биотер. ж., 16(4), 55 – 60 (2017).

А. В. Ланцова, А. П. Полозкова, Н. М. Перетолчина и др., Рос. биотер. ж., 3(4), 19 – 23 (2004).

L. L. Nikolaeva, A. V. Lantsova, E. V. Sanarova, et al., Nanotechnol. in Russia, 11(5 – 6), 371 – 376 (2016).

С. И. Гусева, М. В. Карлина, О. Н. Пожарицкая и др., Хим.-фарм. журн., 44(1), 46 – 49 (2010); Pharm. Chem. J., 44(1), 43 – 46 (2010).

В. В. Береговых, Валидация аналитических методик для производства лекарств, Литтерра, Москва (2008).

М. С. Гойзман, Н. Л. Шимановский, Д. Л. Шоболов и др., Хим.-фарм. журн., 52(6), 53 – 60 (2018); Pharm. Chem. J., 52(6), 562 – 568 (2018).

ОФС. 1.1.0013.15. Статистическая обработка результатов химического эксперимента. http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0013-15-statisticheskaya-obrabotka-rezultatov-eksperimenta/

ОФС. 1.1.0012.15. Валидация аналитических методик. http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0012-15-validatsiya-analiticheskih-metodik/




DOI: https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-9-52-55

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


 © Издательский дом «Фолиум», 1993–2019


Наши партнеры:

laboratorka.su   


Наши издания:
Экспериментальная и клиническая фармакология
Биофармацевтический журнал
Безопасность и риск фармакотерапии
БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Ведомости НЦЭСМП
Подписаться на наши издания Вы можете через каталоги «Газеты. Журналы», сайт http://press.rosp.ru/ Агентства «Роспечать», а также в киосках «Роспечать» в Брянске, Владимире, Краснодаре, Рязани и Иркутске.Адрес редакции:
Россия, Москва, Дмитровское шоссе, 157
Адрес для переписки:
Россия, 127238, Москва, а/я 42
Тел.: +7 499 258-08-28 (доб. 18)
E-mail: chem@folium.ru